NOVA YORK - A Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS), uma empresa de tecnologia médica, anunciou hoje a conclusão de testes clínicos cruciais como parte de seu processo de submissão FDA 510(k). Os estudos clínicos, que são fundamentais para os esforços da empresa em validar a precisão e confiabilidade de seu método de teste de drogas baseado em suor, concluíram com um estudo farmacocinético (PK) e estudos adicionais de comparação de métodos e usabilidade.
O estudo PK, concluído em junho de 2024, visava demonstrar que a medição de drogas no suor da impressão digital pode ser tão eficaz, se não mais, que os métodos tradicionais como sangue, saliva e urina. Os estudos subsequentes envolveram 135 participantes em três locais e buscaram verificar a precisão do sistema de testes da empresa em comparação com uma referência laboratorial.
Daniel Brown, Chefe de Assuntos Clínicos da INBS, destacou os esforços colaborativos necessários para executar esses estudos, enquanto o Presidente e CEO Harry Simeonidis enfatizou a conquista como um passo mais próximo da aprovação da FDA. Os primeiros feedbacks sugerem que o método baseado em impressões digitais poderia oferecer uma alternativa não invasiva e confiável para triagem de drogas em vários setores.
A empresa está agora se preparando para as próximas etapas de sua submissão à FDA, com a análise dos dados clínicos prevista para ser concluída no quarto trimestre de 2024 e a submissão do pacote 510(k) antecipada para o mesmo período.
A tecnologia da Intelligent Bio Solutions, que permite a triagem rápida e higiênica de drogas através da análise do suor da impressão digital, está pronta para atender indústrias onde a segurança é primordial, como construção, transporte e logística. O sistema fornece resultados em menos de dez minutos e já está em uso em mercados selecionados fora dos EUA.
A conclusão da fase de testes clínicos marca um marco significativo para a Intelligent Bio Solutions em sua busca pela aprovação da FDA, o que permitiria à empresa comercializar seu produto como uma ferramenta clinicamente validada nos EUA.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da Intelligent Bio Solutions Inc.
Em outras notícias recentes, a Intelligent Bio Solutions Inc. anunciou uma oferta de ações de 3 milhões de dólares em um acordo com a Ladenburg Thalmann & Co. Inc. Esta medida permite a venda de ações ordinárias para financiar capital de giro e outros propósitos corporativos. A empresa também relatou um aumento significativo de 80% na receita para o terceiro trimestre fiscal e um aumento de 193% para os nove meses terminados em 31 de março de 2024, principalmente devido a um aumento nas vendas de produtos.
Além disso, a empresa instalou mais de 1.000 leitores de triagem de drogas, marcando um crescimento de 65% em relação ao ano anterior, e relatou um aumento de 20% nas vendas de cartuchos. Paralelamente a esses desenvolvimentos, a Intelligent Bio Solutions fez progressos significativos no processo de aprovação da FDA para seu sistema de triagem de drogas, concluindo com sucesso os testes de biocompatibilidade.
A empresa também expandiu sua rede de clientes no Reino Unido, introduzindo seu sistema de triagem de drogas em três grandes varejistas britânicos, e garantiu uma nova parceria com um importante provedor de transporte europeu. Mudanças executivas dentro da empresa viram aumentos substanciais de salário para o CEO Harry Simeonidis e o CFO Spiro Sakiris, após o falecimento do membro do conselho Lawrence Fisher.
Por fim, a Intelligent Bio Solutions garantiu aproximadamente 10,1 milhões de dólares em financiamento através de uma transação de colocação privada e recebeu uma nova patente europeia para seu Leitor de Cartuchos DSR-Plus. Estes são os desenvolvimentos recentes da Intelligent Bio Solutions Inc.
Insights do InvestingPro
À medida que a Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS) avança em seu processo de submissão FDA 510(k), os investidores podem encontrar valor ao examinar as métricas financeiras e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a INBS mostrou um crescimento impressionante de receita, com um aumento de 147,58% nos últimos doze meses até o Q4 de 2024. Isso se alinha com as recentes conquistas clínicas da empresa e potencial expansão de mercado.
No entanto, é crucial notar que a INBS atualmente não é lucrativa, com uma margem de renda operacional de -330,46% para o mesmo período. Isso reflete o investimento significativo da empresa em pesquisa e desenvolvimento, incluindo os estudos clínicos recentemente concluídos.
As Dicas do InvestingPro destacam que, embora a INBS mantenha mais caixa do que dívida em seu balanço, está rapidamente esgotando seu caixa. Esta posição financeira é típica para empresas de biotecnologia na fase pré-aprovação e sublinha a importância do processo de submissão à FDA em andamento para o futuro da empresa.
O desempenho recente das ações tem sido volátil, com um forte retorno de 54,17% no último mês, contrastando com um declínio de 58,43% nos últimos seis meses. Esta volatilidade pode ser atribuída às reações dos investidores ao progresso clínico e marcos regulatórios.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a INBS, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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