RAHWAY, N.J. - A Merck & Co., Inc., uma empresa farmacêutica líder, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou seu medicamento imunoterápico KEYTRUDA, em combinação com quimioterapia de pemetrexed e platina, para o tratamento de pacientes adultos com mesotelioma pleural maligno (MPM) avançado ou metastático irressecável.
Esta aprovação baseia-se nos resultados do ensaio de Fase 3 IND.227/KEYNOTE-483, que mostrou que KEYTRUDA mais quimioterapia melhorou a sobrevida global, reduzindo o risco de morte em 21% em comparação com a quimioterapia isolada. A sobrevida global mediana foi relatada como 17,3 meses para a combinação de KEYTRUDA versus 16,1 meses para a quimioterapia isolada.
O ensaio também indicou uma melhora significativa na sobrevida livre de progressão e na taxa de resposta global para pacientes tratados com KEYTRUDA em combinação com quimioterapia. As reações adversas para pacientes com MPM foram consistentes com aquelas experimentadas por outros pacientes recebendo a mesma terapia combinada.
O Dr. Gregory Lubiniecki, Vice-Presidente de Pesquisa Clínica em Oncologia da Merck Research Laboratories, expressou que esta aprovação oferece uma nova opção de tratamento de primeira linha para pacientes com um prognóstico geralmente ruim e ressalta o compromisso da Merck em avançar a pesquisa para pacientes com tumores desafiadores.
O componente de Fase 3 do ensaio IND.227/KEYNOTE-483 recrutou 440 pacientes, independentemente da expressão tumoral de PD-L1, que não haviam sido submetidos a terapia sistêmica prévia para doença avançada/metastática. O ensaio foi patrocinado e conduzido pelo CCTG em colaboração com NCIN e IFCT, com a Merck fornecendo KEYTRUDA e suporte para o ensaio.
O MPM é um câncer raro, mas agressivo, que se origina no revestimento dos pulmões e tem uma baixa taxa de sobrevida de cinco anos. KEYTRUDA é uma terapia anti-PD-1 que estimula o sistema imunológico do corpo a detectar e combater células tumorais.
Apesar dos resultados positivos, KEYTRUDA pode causar reações adversas imunomediadas graves ou fatais em qualquer sistema orgânico a qualquer momento durante ou após o tratamento. Com base em seu mecanismo de ação, KEYTRUDA também pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.
Esta aprovação marca a primeira indicação para KEYTRUDA em MPM nos EUA, expandindo as opções de tratamento para pacientes com esta doença desafiadora. As informações são baseadas em um comunicado de imprensa da Merck & Co., Inc.
Em outras notícias recentes, a Merck & Co. teve vários desenvolvimentos importantes. A empresa de saúde relatou resultados positivos para seu ensaio da vacina HPV GARDASIL®9, atingindo tanto os endpoints primários quanto secundários. Além disso, os resultados do segundo trimestre da Merck para 2024 superaram as expectativas do mercado, exibindo crescimento substancial em suas franquias CM&E e oncologia, levando a uma revisão para cima de sua orientação para o ano inteiro de 2024. A firma de análise TD Cowen manteve uma classificação de Compra para a Merck, indicando confiança no potencial de crescimento da empresa.
A Merck também tem sido ativa em ensaios clínicos, notavelmente iniciando o ensaio BRUNELLO para seu medicamento investigacional Restoret (MK-3000), destinado ao tratamento do edema macular diabético. No entanto, dois ensaios de Fase 3, KEYNOTE-867 e KEYNOTE-630, foram interrompidos devido à eficácia insuficiente de KEYTRUDA no tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas e carcinoma de células escamosas cutâneo.
A Comissão Europeia aprovou a terapia anti-PD-1 KEYTRUDA da Merck, em combinação com Padcev, para o tratamento de carcinoma urotelial irressecável ou metastático. Esta marca a terceira indicação de câncer de bexiga para KEYTRUDA na UE. Adicionalmente, a Comissão Europeia aprovou a terapia da Merck, WINREVAIR, para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar.
Por último, a administração Biden iniciou negociações de preços com o programa de saúde Medicare para 10 medicamentos prescritos, incluindo o Januvia da Merck, que se espera que economizem ao governo dos EUA 6 bilhões de dólares no primeiro ano. Estes são alguns dos desenvolvimentos recentes relacionados à Merck & Co.
Insights do InvestingPro
À medida que a Merck & Co., Inc. (NYSE: MRK) ganha atenção com a aprovação da FDA de seu medicamento imunoterápico KEYTRUDA para mesotelioma pleural maligno, investidores e partes interessadas podem estar curiosos sobre a saúde financeira da empresa e o desempenho das ações. Dados recentes do InvestingPro fornecem um panorama da posição de mercado da Merck e perspectivas potenciais:
• A empresa ostenta uma robusta capitalização de mercado de 299,84 bilhões de dólares, refletindo sua presença significativa na indústria farmacêutica.
• O índice Preço/Lucro (P/L) da Merck está em 21,77, com um P/L ajustado para os últimos doze meses até o Q2 de 2024 em 18,07, indicando expectativas dos investidores para ganhos futuros.
• Com um rendimento de dividendos de 2,6% conforme os dados mais recentes, a Merck continua a recompensar os acionistas, mantendo pagamentos de dividendos por impressionantes 54 anos consecutivos, como destacado por uma das Dicas do InvestingPro.
As Dicas do InvestingPro também enfatizam o crescimento esperado da receita líquida da Merck este ano e seu status como um jogador proeminente na indústria farmacêutica. Além disso, as ações da empresa são conhecidas por baixa volatilidade de preço, tornando-a uma opção potencialmente atrativa para investidores que buscam estabilidade.
Para aqueles que desejam aprofundar-se no potencial de investimento da Merck, o InvestingPro oferece uma lista abrangente de dicas, incluindo insights sobre o nível moderado de dívida da empresa e sua capacidade de cobrir pagamentos de juros confortavelmente com seus fluxos de caixa. Existem 10 dicas adicionais listadas no InvestingPro, que podem ser acessadas para análises mais detalhadas e considerações de investimento.
À medida que a Merck expande suas opções de tratamento com KEYTRUDA, essas métricas financeiras e Dicas do InvestingPro podem se provar valiosas para investidores avaliando as perspectivas futuras da empresa à luz de seus recentes avanços clínicos.
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