A Soleno Therapeutics Inc. (NASDAQ: SLNO) recebeu uma reiteração da classificação de Compra e um preço-alvo de 74,00$ da Stifel, após uma atualização da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre o tratamento de liberação controlada de diazóxido colina (DCCR) da empresa para a síndrome de Prader-Willi (PWS).
A FDA indicou que atualmente não requer uma reunião do comitê consultivo para o DCCR, mas observou que a equipe de revisão ainda pode considerar a necessidade de uma no futuro.
A reiteração da Stifel ocorre quando a decisão da FDA marca a segunda instância em que um comitê consultivo foi contornado para um medicamento em revisão, sendo o anterior o govorestat para galactosemia clássica.
A confiança da empresa nas perspectivas de aprovação do medicamento permanece inalterada, citando uma alta probabilidade de aprovação para o DCCR com base em conversas do setor e em suas próprias pesquisas.
O anúncio teve um impacto imediato nas ações da Soleno, com as ações subindo mais de 10% nas negociações pré-mercado. Essa reação positiva do mercado reflete o sentimento dos investidores de que a decisão da FDA poderia reduzir a volatilidade potencial tipicamente associada à divulgação de documentos informativos do comitê consultivo.
A revisão do DCCR pela FDA está em andamento, com a data prevista da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) definida para 28 de novembro. Apesar da ressalva da FDA sobre a possibilidade de convocar um comitê consultivo no futuro, a posição da Stifel sobre a Soleno Therapeutics permanece firme, sem alterações em sua tese de investimento.
Em outras notícias recentes, a Soleno Therapeutics recebeu atualizações positivas da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em relação ao seu medicamento DCCR, que está em revisão para o tratamento da síndrome de Prader-Willi.
A FDA indicou que não há necessidade de uma reunião do comitê consultivo, um desenvolvimento que foi recebido favoravelmente pela Oppenheimer, Piper Sandler e H.C. Wainwright. Essas empresas mantiveram suas classificações positivas para a Soleno, com a Oppenheimer reiterando uma classificação de Superar o Mercado e a Piper Sandler mantendo uma classificação de Sobreponderação. A Stifel também elevou o preço-alvo para a Soleno para 74$, citando a potencial aprovação do DCCR e a força de sua exclusividade de mercado.
Além desses desenvolvimentos regulatórios, a Soleno também viu mudanças em seu Conselho de Administração, com Matthew Pauls se tornando o novo Diretor Independente Líder e Dawn Carter Bir ingressando no conselho.
A empresa também celebrou um acordo com a Jefferies LLC para potencialmente vender até 150 milhões$ de suas ações ordinárias. Além disso, a Soleno concedeu unidades de ações restritas baseadas em desempenho aos seus funcionários, alinhando seus interesses com o desempenho da empresa.
Insights do InvestingPro
A Soleno Therapeutics Inc. (NASDAQ:SLNO) mostrou um desempenho de mercado impressionante, com dados do InvestingPro revelando um notável retorno total de preço de 104,6% no último ano. Isso está alinhado com a reação positiva do mercado à recente decisão da FDA sobre o DCCR, conforme mencionado no artigo.
As Dicas do InvestingPro destacam que se espera que o lucro líquido da Soleno cresça este ano, e os analistas preveem que a empresa será lucrativa. Essas projeções apoiam a perspectiva otimista apresentada no artigo em relação às perspectivas de aprovação do DCCR.
No entanto, vale notar que a Soleno atualmente possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira enquanto navega pelo processo regulatório do DCCR. O preço das ações da empresa frequentemente se move na direção oposta ao mercado, potencialmente oferecendo benefícios de diversificação aos investidores.
Para uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 5 dicas adicionais que poderiam fornecer insights valiosos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da Soleno.
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