(Reuters) - A vacina contra o coronavírus CoronaVac atingiu um nível de eficácia superior a 50% nos testes clínicos, acima do mínimo necessário para que seja solicitado o registro junto à Anvisa, afirmou nesta quarta-feira o Instituto Butantan, mas o aguardado anúncio do percentual exato de eficiência foi adiado pela terceira vez.
Esperava-se para esta quarta-feira a divulgação do índice de eficácia da vacina desenvolvida pela chinesa Sinovac e testada no Brasil pelo Butantan, com o posterior pedido de autorização de uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas a solicitação também foi adiada.
Segundo o presidente do Butantan, Dimas Covas, a Sinovac solicitou prazo adicional de 15 dias para divulgação exata dos dados de eficácia para que o anúncio seja feito em conjunto com os resultados de testes realizados em outros países.
As autoridades paulistas garantiram, no entanto, que a eficácia da vacina ficou acima dos 50% exigidos para que uma vacina seja considerada eficiente.
"Atingimos a superioridade da eficácia da vacina com índices exigidos pela Anvisa e Organização Mundial de Saúde (OMS)", disse o secretário de Saúde paulista, Jean Gorinchteyn, em entrevista coletiva.
Segundo o secretário, o pedido de uso emergencial à Anvisa que estava previsto para esta quarta será apresentado depois que a Sinovac consolidar os dados para que se tenha um índice de eficácia único da vacina.
"Com base nos dados que temos já podemos dar entrada na Anvisa, mas estamos respeitando os trâmites burocráticos para termos um resultado igualitário e isonômico", afirmou.
"Nossa meta era que fosse superior a 50%", disse. "Eles (Sinovac) entenderam que, termos eficácia superior a isso, mas diferente de dados onde a vacina está em uso, merece uma reavaliação. Não pode ter uma eficácia aqui, outra lá. A Sinovac quer que todos os dados sejam iguais."
Inicialmente, a previsão das autoridades de saúde de São Paulo era de anunciar a primeira leitura da eficácia da vacina na primeira semana de dezembro. A data foi adiada para 15 dezembro e, posteriormente, transferida para esta quarta.
Apesar do atraso, as autoridades paulistas mantiveram a previsão de iniciar a vacinação com a CoronaVac em 25 de janeiro, conforme anunciado no início do mês.
Mais de 3 milhões de doses da CoronaVac já estão no Brasil e, até o final do ano, o Butantan afirma que terá no país 10,8 milhões de doses do imunizante.
A previsão do Butantan é de ter em janeiro 46 milhões de doses da vacina --aplicada em duas doses com intervalo de duas semanas entre elas. Para o mês de maio, a estimativa é de ter no Brasil 100 milhões de doses.
O Ministério da Saúde afirmou na semana passada que incluirá toda a produção da CoronaVac no Brasil --o Butantan está envasando o potencial imunizante em suas instalações-- no Programa Nacional de Imunizações (PNI), desde que ela seja registrada pela Anvisa.
SEM CASOS GRAVES
Mesmo sem o anúncio da eficácia, o Butantan antecipou que não houve casos graves de Covid-19 entre os participantes do ensaio clínico, o que é considerado muito positivo para o combate à pandemia.
"O que estamos procurando de resultados dos ensaios clínicos é numero de casos e número de casos graves. Não ter casos graves é muito bom, vai ser muito útil para combater essa pandemia", disse à Reuters Cristina Bonorino, integrante do Comitê Científico da Sociedade Brasileira de Imunologia.
Ela criticou, no entanto, a forma como o Butantan fez o anúncio.
"Eles não deveriam ter feito a publicidade de uma coisa que no fim eles não divulgaram, isso é o maior problema", disse. "Juntar os resultados de outros estudos claro que é melhor, quanto maior o número amostral mais próximo da realidade estão os seus resultados, mas prejudicou a imagem da vacina deles essa hesitação de mostra ou não mostra, pede o registro ou não pede."
Os testes clínicos em Fase 3 da CoronaVac no Brasil foram realizados com cerca de 13 mil voluntários. A candidata a vacina também foi testada na Turquia e na Indonésia.
Ensaios anteriores feitos na China, com menor quantidade de voluntários e em Fases 1 e 2, já haviam mostrado que a CoronaVac gerou anticorpos em 97% dos participantes do estudo e também indicaram que a vacina tem bom perfil de segurança.
A CoronaVac usa a tecnologia de vírus inativado --em que um vírus morto ou pedaços do vírus são injetados na pessoa para provocar uma resposta imune. Esse modelo de vacina já é fabricado pelo Butantan para a prevenção de outras doenças.
OUTRAS VACINAS
Vacinas com tecnologias diferentes desenvolvidas durante a pandemia mostraram resultados muito altos de eficácia.
A vacina desenvolvida em conjunto entre a norte-americana Pfizer e a alemã BioNTech mostrou eficácia de 95% nos estudos de Fase 3 e já está sendo aplicada em países como Estados Unidos, Canadá e Reino Unido.
Já o imunizante da Moderna indicou ser 94% eficaz na prevenção da doença, e a vacina da AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, no Reino Unido, mostrou eficácia média de 70%, de acordo com estudos preliminares de Fase 3.
O governo federal tem um acordo para a compra, transferência de tecnologia e futura produção local da vacina da AstraZeneca. O Ministério da Saúde mantém também tratativas para compra de doses da vacina da Pfizer.
No caso da CoronaVac, o acordo do Butantan prevê também a transferência de tecnologia para a produção integral da CoronaVac no Brasil em uma nova fábrica do instituto cuja previsão de conclusão é setembro de 2021.
(Por Pedro Fonseca, Lisandra Paraguassu e Eduardo Simões)