A Orgenesis Inc. (ORGS) ("Orgenesis" ou a "Empresa"), uma empresa global de biotecnologia que trabalha para desbloquear todo o potencial das terapias celulares e genéticas (CGT) a fim de melhorar o acesso e os resultados na saúde, anunciou hoje resultados clínicos positivos de um estudo em condições reais da terapia CAR-T CD19, ORG-101, em pacientes com Leucemia Linfoblástica Aguda CD19+ (LLA de células B). O Harley Street Healthcare Group pretende estabelecer uma Iniciativa Global contra o Câncer através de sua joint venture com a Orgenesis, com foco na democratização de Terapias Avançadas e no apoio ao desenvolvimento clínico adicional.
Os dados de eficácia e segurança do estudo mostraram uma resposta completa (RC) de 82% em pacientes adultos e 93% em pacientes pediátricos. Além disso, a incidência de Síndrome de Liberação de Citocinas (SLC) grave, uma preocupação de segurança comum associada às terapias CAR-T, foi considerada baixa, 2% em pacientes adultos e 6% em pacientes pediátricos, em comparação com os tratamentos atualmente aprovados. Isso sugere um perfil de segurança favorável para o ORG-101. A SLC é uma reação sistêmica causada por uma resposta imune exagerada à imunoterapia, que é um problema de segurança significativo nos tratamentos CAR-T convencionais. Os dados, obtidos de 233 pacientes, são provenientes de um estudo em condições reais em um centro de hematologia líder na China (detalhes adicionais podem ser encontrados na apresentação científica da Empresa a ser arquivada como um anexo ao Formulário 8-K).
A Orgenesis está aproveitando sua Plataforma Validada por GMP recentemente adquirida para implementar a terapia CAR-T, que foi adaptada a um modelo de produção descentralizado. Este modelo é projetado para acelerar a configuração da capacidade, melhorar a eficiência de produção e reduzir os custos de tratamento. Os dados de produção, bem como a análise de custos, fornecem confirmação adicional de que a abordagem descentralizada da Orgenesis é uma potencial alternativa eficiente em termos de custos para fornecer acesso a Terapias Avançadas.
O ORG-101 utiliza um vetor lentiviral de terceira geração com uma construção CAR proprietária, combinado com produção local descentralizada e testes analíticos simplificados. Esta abordagem oferece uma solução altamente acessível em comparação com as terapias CAR-T tradicionais que são produzidas em instalações centralizadas.
A Empresa realizou reuniões com o FDA nos EUA, o Ministério da Saúde de Israel e o Instituto Paul-Ehrlich na Alemanha em relação ao ORG-101. A Empresa está agora se preparando para iniciar seu próprio estudo clínico multicêntrico de Fase 1/2 com um local clínico inicial no Hospital Universitário Geral de Patras, na Grécia, apoiado por sua Bolsa Enterprise Greece, com o objetivo de expandir para locais adicionais da rede de parcerias hospitalares da Orgenesis.
Vered Caplan, CEO da Orgenesis, comentou: "Acreditamos que esses resultados clínicos combinados com nossa Plataforma Validada por GMP são um passo significativo para nossa estratégia de combinar nossas fortes capacidades na produção descentralizada de terapia celular com nossas parcerias regionais. O produto não só mostrou sinais iniciais de resultados clínicos positivos, mas nossos dados de produção também validaram que o processamento celular descentralizado e econômico da Orgenesis tem o potencial de melhorar o acesso a este tratamento e reduzir custos. Continuamos comprometidos em trazer este e outros tratamentos potencialmente salvadores de vidas para pacientes necessitados em todo o mundo."
Sanjeev Kumar, Diretor de Visão do Harley Street Healthcare Group, discutiu os planos para a Iniciativa Global contra o Câncer: "O câncer está afetando cada vez mais as populações mais jovens. Esperamos que nossa Iniciativa Global contra o Câncer seja baseada em contribuições de vários parceiros totalmente comprometidos em tornar as terapias contra o câncer mais acessíveis globalmente, com foco na democratização de Terapias Avançadas, e apoiará estrategicamente nossa parceria de biobanco e as soluções descentralizadas da Orgenesis para reduzir o custo e aumentar o acesso a essas terapias."
Sobre a Orgenesis
A Orgenesis é uma empresa global de biotecnologia comprometida em desbloquear o potencial das terapias celulares e genéticas (CGTs) desde 2012, bem como uma abordagem descentralizada e paradigmática para o processamento desde 2020. Este novo modelo permite à Orgenesis reunir academia, hospitais e indústria para tornar essas terapias essenciais uma realidade mais cedo do que tarde. A Orgenesis está focada em avançar suas CGTs em direção à eventual comercialização, enquanto faz parcerias com as principais partes interessadas da indústria para fornecer um caminho rápido e globalmente harmonizado para que essas terapias alcancem e tratem um número maior de pacientes de forma mais econômica e com melhores resultados através de excelente ciência e produção descentralizada. Informações adicionais sobre a Empresa estão disponíveis em: www.orgenesis.com.
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