Blenrep da GSK retorna ao mercado dos EUA com aprovação restrita para mieloma

Investing.com -- O conjugado anticorpo-droga anti-BCMA Blenrep da GSK recebeu aprovação da FDA para retornar ao mercado americano, mas com restrições significativas que podem limitar seu potencial comercial.

A aprovação é para o Blenrep em combinação com bortezomib e dexametasona (BVd), conhecido como regime DREAMM-7, para pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos duas linhas anteriores de terapia, incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador.

Esta aprovação ocorre apesar de um voto negativo do Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos (ODAC) da FDA, que havia determinado que os regimes de Blenrep avaliados nos estudos DREAMM-7 e DREAMM-8 não apresentavam uma relação risco-benefício favorável na dose proposta para a população de pacientes sugerida.

A decisão da FDA inclui várias limitações importantes. O medicamento é aprovado apenas para pacientes com mieloma múltiplo em terceira linha ou posterior, em vez do cenário de segunda linha que a GSK havia almejado. Apenas o regime DREAMM-7 recebeu aprovação, com os dados do DREAMM-8 não incluídos na bula.

Além disso, o Blenrep estará disponível através de um programa restrito sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) devido ao risco de toxicidade ocular. O programa exige que os prescritores sejam certificados e os pacientes devem passar por um exame oftalmológico realizado por um optometrista ou oftalmologista antes de cada dose, o que é mais restritivo que a bula do Reino Unido, que limita os exames oculares às primeiras quatro doses.

O impacto comercial dessas restrições pode ser substancial. Nos EUA, existem aproximadamente 27.000 pacientes com mieloma múltiplo tratados com medicamentos em segunda linha, em comparação com cerca de 11.000 pacientes em terceira linha. As durações de tratamento também são tipicamente mais curtas em contextos de terceira linha.

A inclusão do inibidor de proteassoma Velcade (bortezomib) no regime DREAMM-7 pode apresentar outro desafio, já que o retratamento de pacientes com mieloma múltiplo com um inibidor de proteassoma nem sempre é a abordagem preferida entre oncologistas comunitários.

A GSK atualmente prevê vendas máximas para o Blenrep de aproximadamente US$ 2 bilhões, representando 2,3% do valor presente líquido da empresa.

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