H.C. Wainwright mantém preço-alvo de US$ 180 para ações da Axsome após carta da FDA

Na terça-feira, a Axsome Therapeutics (NASDAQ:AXSM), uma empresa farmacêutica com capitalização de mercado de US$ 5,4 bilhões e impressionantes margens de lucro bruto de 91%, recebeu uma carta de Recusa de Arquivamento (RTF) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) referente ao seu pedido de Novo Medicamento para o AXS-14, destinado ao tratamento da fibromialgia. De acordo com dados da InvestingPro, a empresa demonstrou forte crescimento de receita de 72% nos últimos doze meses, apesar de operar com prejuízo. A FDA determinou que a solicitação estava incompleta para uma revisão substantiva, destacando que um dos dois ensaios controlados por placebo incluídos na submissão não atendia aos padrões da agência devido ao seu desfecho primário ter sido estabelecido em oito semanas e ao uso de um paradigma de dose flexível.

Apesar desse contratempo, a FDA reconheceu a adequação do primeiro ensaio, que tinha um desfecho de 12 semanas e uma abordagem de dose fixa. Ambos os ensaios atingiram seus desfechos primários e, importante, a FDA não expressou preocupações sobre os resultados dos ensaios em si. Em resposta ao feedback da FDA, a Axsome planeja iniciar um ensaio controlado adicional no quarto trimestre de 2025, que se alinhará com os requisitos da FDA, apresentando um paradigma de dose fixa e um desfecho primário de 12 semanas.

Analistas da H.C. Wainwright, liderados por Raghuram Selvaraju, consideram o feedback da FDA construtivo, fornecendo à Axsome um caminho claro para o registro do AXS-14 nos EUA. A empresa reiterou sua classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 180,00 para as ações da Axsome, enfatizando que o atraso no cronograma de entrada no mercado do AXS-14 não afeta sua avaliação, já que as contribuições desse ativo não foram consideradas em suas previsões. A análise da InvestingPro indica que a ação está atualmente ligeiramente subvalorizada, com alvos de analistas variando de US$ 146 a US$ 210, refletindo forte confiança no potencial da empresa. Deseja insights mais profundos? O InvestingPro oferece acesso exclusivo a pontuações detalhadas de saúde financeira e 8 ProTips adicionais para AXSM.

A carta RTF é uma etapa formal no processo de revisão da FDA, indicando que a agência requer informações adicionais ou ajustes antes de poder avaliar completamente um pedido de novo medicamento. O compromisso da Axsome em conduzir outro ensaio demonstra sua dedicação em atender aos padrões da FDA e avançar o AXS-14 em direção à potencial aprovação. As ações da empresa têm mostrado resiliência com um retorno de 29,85% desde o início do ano, e mantêm um índice de liquidez corrente saudável de 2,03, sugerindo forte liquidez de curto prazo para financiar seus programas de desenvolvimento.

Em outras notícias recentes, a Axsome Therapeutics enfrentou um desenvolvimento significativo quando a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma carta de Recusa de Arquivamento (RTF) para seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o AXS-14, destinado ao tratamento da fibromialgia. A decisão da FDA foi baseada na falta de completude do NDA, particularmente em relação ao design de um dos ensaios pivotais. Em resposta, a Axsome planeja iniciar um ensaio adicional no quarto trimestre de 2025, alinhando-se com as recomendações da FDA para um desfecho primário de 12 semanas e um paradigma de dose fixa. Apesar desse contratempo, a Oppenheimer manteve uma classificação de Desempenho Superior para as ações da Axsome, ajustando ligeiramente o preço-alvo para US$ 183, refletindo uma menor probabilidade de sucesso para o AXS-14.

Além disso, a Axsome chegou a um acordo com a Hetero Labs Ltd. em relação a litígios de patentes sobre o produto de marca SUNOSI. Este acordo permite que a Hetero venda uma versão genérica do SUNOSI a partir de 2040, pendente aprovação da FDA e outras condições. Analistas da H.C. Wainwright reiteraram uma classificação de Compra para as ações da Axsome, mantendo um preço-alvo de US$ 180, expressando confiança de que nenhuma versão genérica entrará no mercado dos EUA até pelo menos 2040. Enquanto isso, analistas da Oppenheimer também iniciaram a cobertura da Axsome com uma classificação de Desempenho Superior, destacando o crescimento acelerado da receita da empresa e seu posicionamento estratégico na indústria biofarmacêutica. O CEO da Axsome, Herriot Tabuteau, expressou o compromisso da empresa em abordar as preocupações da FDA e avançar no desenvolvimento do AXS-14.

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