(NASDAQ:AEZS) (TSX:AEZS), uma empresa biofarmacêutica especializada, anunciou hoje a conclusão clínica de seu estudo de Fase 3, conhecido como DETECT-trial, avaliando a macimorelina para o diagnóstico de Deficiência de Hormônio do Crescimento de Início na Infância (CGHD). A última visita ao paciente foi concluída com sucesso na Europa em 13 de junho de 2024.
O estudo DETECT, que é um estudo multicêntrico e aberto, teve como objetivo avaliar a segurança e a eficácia de uma dose oral única de 1,0 mg/kg de acetato de macimorelina como teste de estimulação do hormônio do crescimento em pacientes pediátricos com suspeita de deficiência de hormônio do crescimento. O ensaio incluiu 100 indivíduos em toda a Europa e América do Norte.
Gilles Gagnon, CEO da Aeterna Zentaris, afirmou que a conclusão do teste é uma conquista significativa para a empresa. Ele expressou sua gratidão aos pacientes, corpo clínico e acionistas por suas contribuições e apoio. Gagnon também compartilhou a expectativa da empresa para a próxima apresentação de dados de primeira linha e resultados completos do estudo esperados no terceiro trimestre de 2024.
Macimorelin é uma molécula peptidomimética administrada por via oral que estimula a secreção de hormônio do crescimento, que é medido em amostras de sangue pós-administração para a avaliação da deficiência de hormônio do crescimento. Foi aprovado para uso em adultos nos Estados Unidos, Coreia do Sul, Israel, e o Espaço Econômico Europeu sob os nomes Macrilen e GHRYVELIN.
O ensaio DETECT é o segundo e último estudo necessário para avaliar o uso potencial de macimorelina como teste diagnóstico em crianças, após acordos com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no Plano de Investigação Pediátrica da empresa.
A Aeterna Zentaris é especializada no desenvolvimento e comercialização de produtos farmacêuticos e de diagnóstico, com foco em atender necessidades médicas não atendidas. Macimorelin é um dos principais produtos da empresa, e é o único teste oral aprovado pela FDA dos EUA e Comissão Europeia para o diagnóstico de deficiência de hormônio do crescimento adulto.
As informações aqui relatadas são baseadas em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a Aeterna Zentaris e a Ceapro finalizaram sua fusão de todas as ações, criando uma entidade combinada com um portfólio diversificado. Espera-se que a fusão melhore a base de receita e os programas de desenvolvimento da empresa. A nova entidade prevê um fluxo de caixa estável para apoiar a pesquisa e o desenvolvimento de produtos farmacêuticos de alto retorno.
A Aeterna Zentaris também anunciou um desdobramento reverso de ações, reduzindo o número de ações ordinárias emitidas e em circulação de aproximadamente 4,86 milhões para cerca de 1,21 milhão. A consolidação foi um passo estratégico no processo de fusão com a Ceapro. Além disso, a Aeterna Zentaris e a Ceapro receberam uma ordem judicial final para prosseguir com sua fusão, que estava prevista para ser finalizada no segundo trimestre de 2024.
InvestingPro Insights
À medida que a Aeterna Zentaris Inc (NASDAQ:AEZS) (TSX:AEZS) atinge um momento crucial com a conclusão de seu teste DETECT de Fase 3 para macimorelin, as métricas financeiras e as perspectivas dos analistas fornecem uma imagem mais ampla da posição da empresa. Com uma capitalização de mercado de apenas US$ 5,06 milhões, a Aeterna Zentaris é um player relativamente pequeno no campo biofarmacêutico. Apesar de uma margem de lucro bruto de impressionantes 90,69% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024, a receita da empresa teve uma queda acentuada de 62,02% durante o mesmo período.
O InvestingPro Tips indica que, embora a Aeterna Zentaris mantenha mais caixa do que dívida em seu balanço, ela está queimando rapidamente caixa, o que se reflete na perda substancial de receita operacional de US$ 19,91 milhões. O preço das ações da empresa tem sido volátil e experimentou quedas significativas em vários períodos, incluindo uma queda de 40,62% no ano passado. No entanto, analistas preveem que a empresa será lucrativa este ano, o que pode sinalizar um ponto de virada para a empresa.
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