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SAN FRANCISCO - A iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), uma empresa especializada em soluções de saúde digital, anunciou hoje que recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para seu dispositivo de monitoramento cardíaco Zio AT. A aprovação refere-se a uma submissão 510(k) para modificações de design e melhorias previamente feitas no dispositivo Zio AT.
O Zio AT, que é um dispositivo de telemetria cardíaca móvel disponível apenas com prescrição médica, foi projetado para registrar continuamente dados de ECG por até 14 dias e transmitir esses dados para análise. O sistema inclui um adesivo, um gateway sem fio e o algoritmo proprietário ZEUS da iRhythm. Esta tecnologia é usada para detectar e transmitir eventos cardíacos e fornece relatórios abrangentes para que os profissionais médicos tomem decisões clínicas.
Quentin Blackford, Presidente e CEO da iRhythm, declarou: "Esta aprovação está relacionada a modificações e certas melhorias em nosso dispositivo Zio AT feitas anteriormente via carta para arquivo e tem sido uma prioridade para nossas equipes demonstrarem o compromisso da iRhythm com qualidade, conformidade e desempenho." Ele também mencionou a expectativa da empresa por uma segunda aprovação 510(k) em um futuro próximo, que faz parte de seus esforços contínuos de remediação junto à FDA.
O dispositivo Zio AT e seus serviços são gerenciados pelas instalações independentes de testes diagnósticos da iRhythm em todos os Estados Unidos. A empresa se orgulha de que o serviço Zio é apoiado por mais de 100 manuscritos de pesquisa científica original e afirma ter uma alta taxa de adesão dos pacientes de 98%, com médicos concordando com o relatório final de uso do serviço Zio 99% das vezes.
A missão da iRhythm é fornecer soluções que detectem, prevejam e previnam doenças usando biossensores vestíveis e análise de dados. O dispositivo Zio AT é destinado a pacientes com 18 anos ou mais e não é recomendado para pacientes em cuidados críticos ou aqueles com histórico de arritmias potencialmente fatais.
O anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da iRhythm Technologies, Inc.
Em outras notícias recentes, a iRhythm Technologies tem visto uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa reportou um crescimento de receita de 19,3% ano a ano, atingindo 148 milhões de dólares, o que levou a uma previsão de receita atualizada para 2024 entre 580 e 590 milhões de dólares. Além disso, a iRhythm expandiu seu monitor e serviço Zio para Áustria, Holanda, Espanha e Suíça. A empresa também firmou um acordo de licenciamento exclusivo com a BioIntelliSense, Inc., aprimorando suas ofertas de monitoramento cardíaco ambulatorial.
O sistema de monitoramento de ECG Zio da iRhythm recebeu aprovação regulatória da Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, marcando um marco significativo. A cobertura de analistas da iRhythm tem sido mista, com a Baird mantendo uma classificação de Desempenho Superior, mas reduzindo o preço-alvo para 100 dólares. Goldman Sachs iniciou a cobertura com uma classificação neutra, enquanto a Canaccord Genuity manteve uma classificação de Compra e aumentou o preço-alvo para 137 dólares.
Estes são desenvolvimentos recentes nas operações da empresa e análise de mercado, refletindo a natureza dinâmica da indústria e os esforços contínuos da empresa para navegar por essas mudanças.
Insights do InvestingPro
A aprovação da FDA para o dispositivo Zio AT da iRhythm Technologies chega em um momento crucial para a empresa, como refletido nos dados financeiros recentes e no desempenho de mercado. De acordo com dados do InvestingPro, a iRhythm experimentou um crescimento significativo de receita, com um aumento de 18,81% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, atingindo 537,09 milhões de dólares. Este crescimento alinha-se com o foco da empresa na expansão de suas soluções de saúde digital.
Apesar das notícias positivas no front regulatório, a iRhythm enfrenta desafios financeiros. Uma dica do InvestingPro indica que a empresa não é lucrativa nos últimos doze meses, com uma renda operacional de -100,96 milhões de dólares para o mesmo período. Isso ressalta a importância do dispositivo Zio AT em potencialmente melhorar a saúde financeira da empresa.
Outra dica relevante do InvestingPro revela que a iRhythm opera com um nível moderado de dívida, o que poderia proporcionar flexibilidade à medida que continua a investir no desenvolvimento de produtos e expansão de mercado para dispositivos como o Zio AT.
Os investidores devem notar que, embora as ações tenham visto um retorno significativo de 8,17% na última semana, possivelmente influenciado pelas notícias da aprovação da FDA, elas permanecem 50,39% abaixo de sua máxima de 52 semanas. Isso sugere que pode haver espaço para recuperação se a empresa conseguir capitalizar seus sucessos regulatórios e melhorar seu desempenho financeiro.
Para aqueles que buscam uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 7 dicas adicionais que podem fornecer mais insights sobre o potencial de investimento da iRhythm.
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