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NOVA YORK/AMSTERDÃ - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a designação de Terapia Inovadora ao BPL-003, um spray nasal para adultos com depressão resistente ao tratamento, anunciaram a atai Life Sciences (NASDAQ:ATAI) e a Beckley Psytech na quinta-feira. A notícia chega enquanto a ATAI, atualmente avaliada em US$ 1,18 bilhões, viu suas ações dispararem mais de 348% no acumulado do ano, segundo dados da InvestingPro.
A designação, que acelera o desenvolvimento de medicamentos para condições graves que demonstram melhoria substancial em relação às terapias existentes, segue resultados positivos da Fase 2b, onde uma única dose de BPL-003 (benzoato de mebufotenina) demonstrou efeitos antidepressivos rápidos e duradouros. Analistas mantêm um forte consenso de compra para ATAI, com preços-alvo variando de US$ 7 a US$ 16 por ação.
De acordo com as empresas, o estudo de Fase 2b mostrou que administrações únicas de 8 mg ou 12 mg de BPL-003 levaram a reduções clinicamente significativas nos sintomas depressivos em 24 horas, com efeitos que duraram durante o período de oito semanas do estudo. A maioria dos pacientes estava pronta para alta 90 minutos após o tratamento.
"Receber a designação de Terapia Inovadora é um marco significativo que destaca o potencial do BPL-003 para atender à necessidade urgente não atendida de pacientes cuja depressão não é ajudada pelas terapias existentes", disse Cosmo Feilding Mellen, CEO e cofundador da Beckley Psytech.
A designação proporciona orientação intensiva da FDA e potencialmente revisões regulatórias mais rápidas. Os ensaios de Fase 3 devem começar no segundo trimestre de 2026, sujeitos ao alinhamento com a FDA.
O BPL-003 foi projetado para fornecer efeitos a partir de uma única dose com uma janela de tratamento curta. As empresas afirmaram que o tratamento poderia se encaixar no paradigma estabelecido de tratamento psiquiátrico intervencionista em clínica de duas horas.
A depressão resistente ao tratamento afeta até 50% das aproximadamente 300 milhões de pessoas em todo o mundo que vivem com depressão, de acordo com informações fornecidas no comunicado à imprensa.
O anúncio ocorre enquanto a atai Life Sciences e a Beckley Psytech avançam com sua combinação estratégica planejada anteriormente anunciada.
Em outras notícias recentes, a atai Life Sciences tem estado ativa com vários desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou uma proposta de oferta pública de suas ações ordinárias, com a Jefferies LLC como principal coordenadora, junto com outras empresas financeiras participando do processo. Além disso, a atai Life Sciences recebeu a designação de Terapia Inovadora da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para seu spray nasal BPL-003, destinado ao tratamento de adultos com depressão resistente ao tratamento, que visa acelerar o desenvolvimento do medicamento.
Além disso, a atai Life Sciences apresentou atualizações sobre sua aquisição planejada da Beckley Psytech Limited, com a transação prevista para ser concluída no quarto trimestre de 2025, pendente aprovação dos acionistas e outras condições. Apesar desses planos, a empresa observou que não há garantia de que a aquisição será concluída conforme programado. Enquanto isso, a H.C. Wainwright reiterou a classificação de Compra para a atai Life Sciences, estabelecendo um preço-alvo de US$ 15,00, após dados clínicos positivos sobre seu tratamento psicodélico. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da atai Life Sciences na expansão de suas ofertas terapêuticas e aquisições estratégicas.
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