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CHICAGO - A MAIA Biotecnologia, Inc. (NYSE American:MAIA) anunciou na segunda-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu designação de Via Rápida para seu medicamento experimental contra câncer de pulmão, o ateganosine. De acordo com os dados do InvestingPro, a MAIA mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 2,35, possuindo mais caixa do que dívidas em seu balanço.
A designação aplica-se ao desenvolvimento do ateganosine para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP), que está atualmente sendo avaliado em um ensaio clínico pivotal de Fase 2.
De acordo com o comunicado à imprensa da empresa, o ateganosine é uma molécula pequena que tem como alvo a estrutura do telômero em células cancerígenas, potencialmente revertendo a resistência aos inibidores de checkpoint imunológico.
O programa de Via Rápida foi projetado para acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos que abordam condições graves com necessidades médicas não atendidas. Se bem-sucedido no caminho regulatório, o ateganosine poderia potencialmente se qualificar para aprovação acelerada da FDA.
A MAIA relatou que dados recentes de seu ensaio clínico THIO-101 de Fase 2 mostraram uma sobrevida global mediana de 17,8 meses em pacientes até 15 de maio de 2025. A empresa observou que isso se compara à sobrevida global de 5 a 6 meses tipicamente observada com tratamentos quimioterápicos padrão para pacientes similares com CPCNP.
O medicamento está sendo desenvolvido como segunda ou posterior linha de tratamento para pacientes com CPCNP que progrediu além dos regimes padrão de inibidores de checkpoint.
O CPCNP representa um mercado oncológico significativo, avaliado em US$ 34,1 bilhões em 2024, de acordo com dados citados no anúncio da empresa.
O ensaio THIO-101 está avaliando a atividade antitumoral do ateganosine quando administrado antes do cemiplimab (Libtayo) em pacientes com CPCNP avançado que anteriormente não responderam ou desenvolveram resistência ao tratamento de primeira linha contendo outro inibidor de checkpoint.
Em outras notícias recentes, a MAIA Biotecnologia anunciou a publicação de dados pré-clínicos de sua plataforma de pró-drogas ateganosine de segunda geração na revista Nucleic Acids Research. Este estudo concentra-se em compostos direcionados a telômeros para tratamento de câncer. Além disso, a MAIA Biotecnologia administrou o primeiro paciente em Taiwan para seu ensaio de Fase 2 THIO-101, que está avaliando o ateganosine em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado. O ensaio inclui dois braços de tratamento: um com ateganosine sequenciado com cemiplimab e outro com monoterapia de ateganosine.
Em outro desenvolvimento, a MAIA Biotecnologia firmou um acordo de compra de ações com a Prevail Partners, LLC para emitir e vender até US$ 587.905 de suas ações ordinárias. Este acordo inclui um pagamento inicial e pagamentos mensais subsequentes ao longo de três anos, com ações precificadas com base no preço médio ponderado por volume das ações da empresa. Além disso, a MAIA Biotecnologia fortaleceu seu Conselho Consultivo Científico ao nomear dois especialistas em carcinoma hepatocelular, que fornecerão orientação sobre ensaios envolvendo o principal candidato da empresa, o ateganosine. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da MAIA Biotecnologia no avanço de sua pesquisa de tratamento de câncer e na garantia de acordos financeiros para apoiar suas iniciativas.
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