SAN FRANCISCO - A iRhythm Technologies, Inc. (NASDAQ:IRTC), uma empresa de saúde digital, anunciou que seu sistema de monitoramento ECG Zio recebeu aprovação regulatória da Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA). O sistema Zio, que inclui um adesivo vestível para monitoramento contínuo de ECG e software avançado de análise por IA, é o primeiro do tipo a ser aprovado no Japão sem um ensaio clínico, graças à sua designação prévia para altas necessidades médicas.
O sistema Zio foi projetado para melhorar a precisão do diagnóstico de arritmias cardíacas em comparação com os monitores Holter tradicionais, potencialmente reduzindo diagnósticos incorretos e aumentando a eficiência clínica. O sistema de monitoramento ECG Zio pode gravar até 14 dias de dados contínuos de ECG, que são analisados pelo algoritmo de IA proprietário da iRhythm, ZEUS, para produzir um relatório abrangente.
A aprovação no Japão marca um marco significativo para a iRhythm, já que o país representa o segundo maior mercado mundial de monitoramento cardíaco ambulatorial, com aproximadamente 1,6 milhão de exames prescritos anualmente. Espera-se que esse número aumente devido à crescente prevalência de doenças cardiovasculares na população idosa do Japão.
O Presidente e CEO da iRhythm, Quentin Blackford, expressou gratidão pelo apoio da Sociedade Japonesa de Ritmo Cardíaco e da PMDA. A empresa agora está focada em obter a aprovação de reembolso do Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão, o que facilitaria o acesso ao mercado.
O serviço Zio foi previamente reconhecido pela Sociedade Japonesa de Ritmo Cardíaco por suas melhorias clínicas e significativa utilidade médica. A iRhythm tem um histórico de mais de 8 milhões de relatórios de pacientes e coletou cerca de 1,8 bilhão de horas de dados de ECG curados. Os monitores Zio já estão disponíveis nos EUA e no Reino Unido, com lançamentos recentes em vários países europeus.
A iRhythm também assinou uma carta de intenções com um parceiro de distribuição no Japão para se preparar para o lançamento no mercado, pendente a aprovação de reembolso. A empresa continua a expandir sua presença global, visando melhorar os resultados dos pacientes e o acesso às tecnologias de monitoramento cardíaco.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da iRhythm Technologies, Inc.
Em outras notícias recentes, a iRhythm Technologies teve desenvolvimentos significativos. A empresa de saúde digital relatou um crescimento de receita de 19,3% em relação ao ano anterior, atingindo $148 milhões, levando a uma previsão de receita atualizada para 2024 entre $580 e $590 milhões. Além disso, a empresa firmou um acordo de licenciamento exclusivo com a BioIntelliSense, Inc., ampliando suas ofertas de monitoramento cardíaco ambulatorial.
O monitor Zio de próxima geração da empresa demonstrou melhor desempenho em termos de duração de uso e tempo analisável em comparação com seu predecessor, o Zio XT. O dispositivo foi usado por mais de um milhão de pacientes desde seu lançamento no final de 2023. Adicionalmente, a iRhythm expandiu seu monitor e serviço Zio para Áustria, Holanda, Espanha e Suíça.
A Oppenheimer manteve sua classificação de Outperform para a iRhythm Technologies, apesar das preocupações sobre os resultados recentes do ensaio GUARD-AF. A empresa também está lidando com uma investigação do Departamento de Justiça, preparando-se ativamente para se opor à petição do DOJ sobre privilégio advogado-cliente. Esses representam alguns dos desenvolvimentos recentes para a iRhythm Technologies.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.