Por Julie Steenhuysen
CHICAGO (Reuters) - Conselheiros da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) devem debater duas questões cruciais quando se reunirem no dia 17 de setembro para estudar uma campanha de vacinação de reforço contra Covid-19: se a proteção das doses iniciais está diminuindo e se a vacina de reforço ajudará.
O debate provavelmente será acalorado depois do anúncio do mês passado do governo Biden, que se antecipou ao parecer de especialistas, de que os EUA planejam começar a administrar doses de reforço a partir de 20 de setembro se as agências reguladoras as aprovarem.
A medida da Casa Branca driblou o processo normal, no qual a FDA e o Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) tomam tais decisões com respaldo científico, de acordo com entrevistas com seis cientistas antigos e atuais da FDA e membros da comissão de aconselhamento do CDC.
Na quarta-feira, a FDA marcou a data da reunião para analisar uma terceira dose de reforço da vacina da Pfizer/BioNTech (NYSE:PFE) (SA:PFIZ34), e pode debater outras. A Moderna (NASDAQ:MRNA) (SA:M1RN34)submeteu dados para a FDA analisar sua vacina de reforço, e na semana passada a Johnson & Johnson (NYSE:JNJ) (SA:JNJB34)disse estar conversando com a agência sobre uma.
"A recomendação não deveria anteceder os dados, que foi o que aconteceu aqui. E é por isso que as pessoas estão tão aborrecidas", disse uma fonte próxima da comissão de aconselhamento da FDA sem autorização para falar oficialmente.
Estes especialistas viram a decisão da FDA de realizar uma reunião da comissão de aconselhamento sobre as vacinas de reforço como um sinal promissor de que suas opiniões serão ouvidas, mas disseram que um desfecho favorável não é garantido.
O doutor Jesse Goodman, especialista em doenças infecciosas da Universidade Georgetown de Washington e ex-cientista-chefe da FDA, disse que a agência precisará averiguar todos os dados relevantes antes de 17 de setembro para estar pronta para a reunião da comissão.
"Precisamos ver que existe um reforço significativo nos níveis de anticorpos e que não há alertas vermelhos", disse.
O desafio será grande, dado que os cientistas ainda não concordam a respeito do nível de anticorpos no sangue que prevê uma proteção vacinal, disse Norman Baylor, executivo-chefe da Biologics Consulting e ex-diretor do Escritório de Pesquisa e Análises de Vacinas da FDA.
Grande parte do argumento em defesa das doses de reforços gira em torno de dados que mostram que os anticorpos diminuem com o tempo e que outra dose os faz aumentar.
(Reportagem adicional de Ahmed Aboulenein em Washington)