Por Julie Steenhuysen
CHICAGO (Reuters) - Se a vacina contra Covid-19 da Moderna mostrar ser ao menos 70% eficiente, a farmacêutica planeja pedir uma autorização de emergência para seu uso em grupos de alto risco, disse seu presidente-executivo à Reuters.
A candidata a vacina da Moderna, batizada de mRNA-1273, se aproxima da linha de chegada de sua iniciativa de recrutar 30 mil indivíduos para um teste de estágio avançado de uma vacina contra o novo coronavírus, mas a empresa pode conseguir declarar vitória mais cedo se conseguir mostrar que as pessoas inoculadas saíram de seu teste muito melhor do que as que não receberam o imunizante.
As vacinas precisam demonstrar que são no mínimo 50% mais eficientes do que um placebo para serem cogitadas para aprovação. Para prová-lo, disseram autoridades de governo, ao menos 150 infecções de Covid-19 precisam ser registradas entre os participantes do teste e ao menos o dobro disso ocorrer no grupo do placebo.
Se uma vacina for especialmente eficiente, as farmacêuticas podem ter sua resposta mais rápido.
Uma comissão de segurança independente fará uma primeira avaliação dos dados da Moderna assim que o total de 53 pessoas do teste forem infectadas com Covid-19. A Moderna prevê que a análise provisória acontecerá em novembro, mas ela pode vir já em outubro.
Se a maioria das pessoas que adoeceram recebeu a dose de placebo, isso indicaria que a vacina está protegendo os inoculados, e isso pode ser prova suficiente para pleitear a aprovação regulatória para uma Autorização de Uso de Emergência (AUE).
"Se a análise provisória for considerada pela comissão de segurança independente como positiva com 70% ou 80% ou 90% de eficiência, de fato buscaremos a aprovação", disse Stéphane Bancel, executivo-chefe da Moderna, em uma entrevista por telefone.
"Com tal nível de eficiência, se chegarmos lá, podemos proteger muitas vidas entre as pessoas com risco mais elevado, e por isso cogitaremos solicitar uma AUE para uma população muito limitada", disse Bancel.
Ele disse ainda que a agência reguladora Food and Drugs Administration (FDA) dos Estados Unidos determinará se o benefício da vacina a um grupo pequeno de indivíduos de alto risco compensa o risco de não ter uma análise completa de dados de segurança de todos os 30 mil participantes do estudo.
Os dois grupos de indivíduos de alto risco que podem ser contemplados neste caso seriam profissionais de saúde e idosos, detalhou Bancel.