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Investing.com -- As ações da atai Life Sciences (NASDAQ:ATAI) inicialmente subiram 10%, mas depois negociaram estáveis após o anúncio da designação de Terapia Inovadora pela FDA para seu tratamento contra depressão, seguido por uma proposta de oferta pública de ações ordinárias.
A empresa revelou que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu a designação de Terapia Inovadora ao spray nasal BPL-003 (benzoato de mebufotenina) para pacientes adultos com depressão resistente ao tratamento. Esta designação visa acelerar o desenvolvimento de medicamentos destinados a condições graves onde evidências clínicas preliminares sugerem melhoria substancial em relação às terapias existentes.
A designação segue resultados positivos preliminares do estudo de Fase 2b da Beckley Psytech, que mostrou que uma única administração de BPL-003 levou a reduções clinicamente significativas nos sintomas depressivos dentro de 24 horas, com efeitos mantidos durante o período de oito semanas do estudo. A maioria dos pacientes foi considerada pronta para alta na avaliação de 90 minutos após a dose.
Logo após este anúncio, a atai lançou uma proposta de oferta pública registrada de suas ações ordinárias, com planos de conceder aos subscritores uma opção de 30 dias para adquirir ações adicionais. A empresa pretende usar os recursos para avançar no desenvolvimento clínico de seus candidatos a produtos e para capital de giro.
A designação de Terapia Inovadora fornece orientação intensiva da FDA para apoiar o avanço do BPL-003, potencialmente acelerando os cronogramas de desenvolvimento e revisões regulatórias. Espera-se que os ensaios de Fase 3 comecem no segundo trimestre de 2026, sujeitos ao alinhamento com a FDA.
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