Por Steve Stecklow e Andrew MacAskill
LONDRES (Reuters) - Cerca de 1.500 dos primeiros voluntários de um teste clínico de estágio avançado da vacina contra Covid-19 da Oxford/AstraZeneca (NASDAQ:AZN) (SA:A1ZN34) receberam a dose errada, mas não foram informados depois que o erro foi descoberto, mostraram documentos obtidos pela Reuters.
Ao invés disso, o equívoco de dosagem foi apresentado aos participantes do teste em uma carta de 8 de junho como uma oportunidade para os pesquisadores da Universidade de Oxford descobrirem o quão bem a vacina funciona em doses diferentes. A carta foi assinada pelo investigador-chefe do teste, professor Andrew J. Pollard, e enviada aos participantes.
Como a Reuters noticiou em 24 de dezembro, os participantes receberam cerca de metade de uma dose devido a um erro de medição dos pesquisadores de Oxford. A carta de Pollard não reconheceu nenhum erro, nem revelou que os pesquisadores haviam relatado a questão às agências médicas reguladoras britânicas, que depois instruíram Oxford a acrescentar outro grupo de teste que receberia a dose completa, de acordo com o plano original do teste.
Nada indica que tenha havido qualquer risco para a saúde dos participantes do teste.
Há uma grande expectativa com a vacina britânica, que está sendo distribuída em todo o Reino Unido e enaltecida como uma arma de custo baixo contra a pandemia. A vacina se tornou alvo de vigilância por causa do erro de dosagem no teste de Oxford e da escassez de dados sobre sua eficácia em pessoas mais velhas, as mais vulneráveis ao vírus.
A Reuters compartilhou a carta – que obteve da universidade graças a um pedido de Liberdade de Informação – com três especialistas em ética médica. Todos eles disseram que ela indica que os pesquisadores podem não ter sido transparentes com os participantes do teste. Voluntários de testes clínicos deveriam ser plenamente informados sobre quaisquer mudanças.
"Eles não são nada claros a respeito do que deveriam esclarecer: o que está acontecendo, o que sabiam, o raciocínio para realizar pesquisas adicionais", opinou Arthur L. Caplan, chefe e fundador da Divisão de Ética Médica da Escola de Medicina Grossman da Universidade de Nova York. "Isso está oculto sob uma tempestade de neve de verborragia."
Em novembro, Oxford relatou resultados temporários que mostraram que a taxa de eficácia para participantes que recebem meia dose por engano e uma dose inteira de reforço subsequente foi de 90% e que a taxa para aqueles que receberam duas doses inteiras foi de 62%. Os dados combinados dos dois regimes de dosagem resultaram em uma eficácia de 70,4%.