Por Julie Steenhuysen e Michael Erman
(Reuters) - A farmacêutica Moderna Inc anunciou nesta segunda-feira que solicitou autorização para uso emergencial para sua vacina para a Covid-19 nos Estados Unidos, depois que os resultados completos de um estudo em fase avançado mostraram que o imunizante tem 94,1% de eficiência sem preocupações graves sobre segurança.
A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) afirmou que um comitê de aconselhamento se reunirá para discutir o pedido no dia 17 de dezembro, tornando a candidata à vacina da Moderna provavelmente a segunda vacina altamente eficiente a receber o apoio regulatório dos Estados Unidos e potencial data para lançamento ainda neste ano.
A vacina desenvolvida pela Pfizer Inc (NYSE:PFE) (SA:PFIZ34) e pela BioNTech SE (NASDAQ:BNTX) que teve 95% de eficiência em seus estudos deve ser revisada por um painel de especialistas externos uma semana antes. A FDA irá decidir as autorizações para uso emergencial após os conselheiros fazerem suas recomendações.
A Moderna, que também planeja buscar aprovação na Europa, reportou que a eficácia de sua vacina era consistente em todas as faixas demográficas de idade, raça, etnicidade e gênero, e afirma que o medicamento apresenta 100% de chance de sucesso em evitar casos graves da doença que matou quase 1,5 milhões de pessoas no mundo todo.
"Acreditamos que temos uma vacina altamente eficaz. Agora temos os dados para provar isso", disse o diretor médico da Moderna, Tal Zaks. "Esperamos desempenhar um papel grande na reversão dessa pandemia."
Das 196 pessoas que contraíram a Covid-19 entre mais de 30 mil voluntários do teste, 185 haviam recebido um placebo e 11 a vacina. A Moderna reportou 30 casos graves, todos no grupo de placebo.