Ação da Denali Therapeutics enfrenta atraso da FDA enquanto H.C. Wainwright mantém recomendação de compra

Investing.com - A H.C. Wainwright reiterou sua recomendação de compra e preço-alvo de US$ 32,00 para a Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ:DNLI), apesar de uma extensão de três meses do prazo PDUFA para o medicamento tividenofusp alfa da empresa. A ação, atualmente negociada a US$ 15,21, mostra potencial de valorização de acordo com a análise do InvestingPro, com alvos de analistas variando de US$ 24 a US$ 40 e um balanço patrimonial forte apresentando mais caixa do que dívida.

A extensão da FDA foi aparentemente desencadeada por uma discrepância administrativa em um valor de banco de dados público que afeta o peso molecular teórico usado na modelagem farmacológica, segundo o analista Andrew Fein da H.C. Wainwright. Embora a variação fosse de apenas cerca de 5% e descrita como clinicamente irrelevante, a FDA classificou a correção como uma Emenda Maior. Este desenvolvimento ocorre enquanto seis analistas revisaram suas expectativas de lucros para cima para o próximo período, de acordo com dados do InvestingPro.

O problema parece não estar relacionado à eficácia, segurança ou biomarcadores, com a H.C. Wainwright descrevendo-o como um problema restrito e bem definido que idealmente poderia ter sido resolvido por meio de uma ligação telefônica em vez de uma extensão formal.

A administração da Denali indicou que a preparação comercial permanece no caminho certo apesar do atraso, o que pode proporcionar tempo adicional para atividades de engajamento com pagadores, formadores de opinião e comunidade.

A extensão reflete desafios mais amplos na FDA, que está enfrentando pressão devido à rotatividade de liderança, redução de pessoal e restrições de recursos, resultando em abordagens procedimentais para questões que anteriormente poderiam ter sido resolvidas informalmente.

Em outras notícias recentes, a Denali Therapeutics Inc. anunciou um atraso na revisão da FDA de seu tratamento para síndrome de Hunter, tividenofusp alfa. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA estendeu a data da Lei de Tarifas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) por três meses, movendo-a de 5 de janeiro de 2026 para 5 de abril de 2026. Esta extensão segue a submissão pela empresa de informações atualizadas de farmacologia clínica, que a FDA classificou como uma Emenda Maior ao Pedido de Licença Biológica (BLA). Apesar deste atraso, a Stifel manteve sua recomendação de compra para a Denali Therapeutics com um preço-alvo de US$ 37,00. A Cantor Fitzgerald também reiterou sua classificação acima da média, expressando otimismo sobre o potencial futuro da Denali. Além disso, a BTIG reafirmou uma recomendação de compra com um preço-alvo de US$ 32,00, destacando as vantagens da tecnologia de transporte através da barreira hematoencefálica da Denali. Esta tecnologia permite dosagens mais altas com perfis de segurança aceitáveis em comparação com outros tratamentos. Estes desenvolvimentos refletem a confiança contínua nas abordagens inovadoras da Denali, apesar dos atrasos regulatórios.

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