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Investing.com - A Fortress Biotech (NASDAQ:FBIO), cujas ações caíram mais de 31% na última semana e atualmente são negociadas a US$ 2,56, recebeu notícias mistas na quarta-feira, quando a empresa anunciou um revés regulatório para seu tratamento da doença de Menkes, enquanto garantiu financiamento significativo para outro programa.
A Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) para o CUTX-101, tratamento da Fortress para a doença de Menkes, após a data PDUFA de 30 de setembro. A CRL citou deficiências nas instalações de fabricação identificadas durante inspeções da FDA, com a agência observando observações do Formulário 483 que exigem resolução. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um índice de liquidez corrente saudável de 1,92, sugerindo recursos adequados para enfrentar esses desafios de fabricação.
Apesar do revés, a H.C. Wainwright manteve sua classificação de Compra e preço-alvo de US$ 17,00 para as ações da Fortress Biotech. Isso está alinhado com o consenso mais amplo dos analistas, que permanece otimista com uma classificação média de 1,5 (Compra Forte). A empresa caracterizou os problemas de fabricação como "irritantes", mas solucionáveis, observando que nenhuma preocupação foi levantada sobre a eficácia ou aprovação do medicamento, e o Voucher de Revisão Prioritária para Doenças Pediátricas Raras permanece intacto. A análise do InvestingPro sugere que a ação está atualmente subvalorizada, com insights adicionais disponíveis no Relatório de Pesquisa Pro.
A Fortress planeja se reunir com a FDA em aproximadamente 30 dias para abordar as preocupações de fabricação. A Sentynl Therapeutics, parte do Grupo Zydus e parceira da Fortress para o CUTX-101, havia anteriormente abordado deficiências identificadas há cerca de 1,5 anos e recentemente respondeu a observações adicionais das reinspecções de setembro de 2025.
Em um desenvolvimento separado, a Fortress anunciou que seu programa Urica/Crystalys garantiu uma rodada de financiamento Série A de US$ 205 milhões de investidores líderes. Espera-se que o financiamento apoie a conclusão de dois ensaios de Fase 3 em andamento e o registro regulatório do dotinurad, um tratamento para gota.
Em outras notícias recentes, a Fortress Biotech enfrentou um revés significativo quando a Food and Drug Administration dos EUA emitiu uma Carta de Resposta Completa para seu medicamento para a doença de Menkes, CUTX-101. A rejeição da FDA foi devido a deficiências nas Boas Práticas de Fabricação na instalação de fabricação, impactando o potencial tratamento do medicamento para pacientes pediátricos com este raro distúrbio genético. Em um desenvolvimento separado, a H.C. Wainwright reduziu seu preço-alvo para a Fortress Biotech de US$ 26 para US$ 17, embora tenha mantido uma classificação de Compra. O ajuste foi atribuído a mudanças em fatores como o ano base, contagem de ações totalmente diluídas e cálculos de valor presente líquido com base nos estágios de desenvolvimento dos ativos da Fortress.
Enquanto isso, a Mustang Bio recebeu notícias positivas, pois a FDA concedeu a Designação de Medicamento Órfão ao seu tratamento de glioma, MB-101. Esta designação oferece benefícios como créditos fiscais para custos de ensaios clínicos e isenções de taxas de usuário para medicamentos prescritos. Além disso, proporciona sete anos de exclusividade de mercado se o tratamento obtiver aprovação da FDA. Esses desenvolvimentos recentes destacam a natureza dinâmica do setor de biotecnologia, com empresas navegando por desafios regulatórios e buscando oportunidades de crescimento estratégico.
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