Ações da Scholar Rock caem após FDA emitir OAI para instalação da Catalent

Investing.com - A Scholar Rock Holding Corp (NASDAQ:SRRK), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 3,29 bilhões, viu suas ações caírem na terça-feira depois que a FDA emitiu uma Indicação de Ação Oficial (OAI) para uma instalação de enchimento/acabamento da Catalent previamente citada na Carta de Resposta Completa (CRL) da empresa para o Apitegromab. De acordo com dados do InvestingPro, as ações caíram mais de 13% na última semana.

A designação OAI foi publicada no site da FDA e reconhecida pela Scholar Rock em sua sala de imprensa, segundo a Truist Securities. O local em questão foi especificamente mencionado na CRL de 23 de setembro para o Apitegromab, o principal candidato a medicamento da empresa.

A administração da Scholar Rock planeja realizar uma reunião do Tipo A com a FDA e fornecerá mais informações durante sua teleconferência de atualização de negócios do terceiro trimestre em novembro. A designação OAI pode potencialmente atrasar a reapresentação do Pedido de Licença Biológica (BLA) da Scholar Rock para o Apitegromab. Apesar desses desafios, dados do InvestingPro mostram que a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 6,33, indicando recursos suficientes para navegar pelos obstáculos regulatórios.

A analista da Truist Securities, Srikripa Devarakonda, manteve a classificação de Compra para a Scholar Rock com um preço-alvo de US$ 54,00, apesar de considerar o desenvolvimento como um revés para a empresa. Isso está alinhado com o consenso mais amplo de analistas acompanhado pelo InvestingPro, que mostra uma recomendação de Compra Forte com preços-alvo variando de US$ 43 a US$ 54. As ações foram negociadas em baixa na pré-abertura do mercado, enquanto o setor mais amplo de biotecnologia permaneceu relativamente estável.

A analista observou que as ações da Scholar Rock haviam subido 25% após a Carta de Resposta Completa da FDA em 23 de setembro, sugerindo que os investidores anteriormente viam os problemas de fabricação como potencialmente solucionáveis no curto prazo.

Em outras notícias recentes, a Scholar Rock enfrentou desafios após a classificação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) de uma instalação da Catalent Indiana, de propriedade da Novo Nordis, como "ação oficial indicada", que foi comunicada à empresa em 10 de outubro. Esta classificação surgiu após uma inspeção da FDA que levou à emissão de um Formulário FDA 483, identificando condições que justificam ação regulatória ou administrativa. Como resultado, a reapresentação do pedido de licença biológica (BLA) da Scholar Rock pode ser adiada. Além disso, a Scholar Rock recebeu uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA sobre seu medicamento, apitegromab, devido a problemas processuais no local da Catalent, não relacionados ao medicamento em si. A Piper Sandler respondeu reduzindo seu preço-alvo para a Scholar Rock de US$ 52,00 para US$ 51,00, mantendo uma classificação acima da média. Enquanto isso, a BofA Securities iniciou a cobertura da Scholar Rock com uma classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 53,00, expressando otimismo sobre o desenvolvimento do apitegromab da empresa para atrofia muscular espinhal. Esses desenvolvimentos destacam as perspectivas regulatórias e de analistas em andamento que impactam a Scholar Rock.

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