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Investing.com - A Stifel manteve sua recomendação de compra e preço-alvo de US$ 37,00 para a Denali Therapeutics Inc. (NASDAQ:DNLI), que atualmente negocia a US$ 14,98, após notícias de uma extensão da revisão regulatória para seu tratamento da síndrome de Hunter. De acordo com dados do InvestingPro, analistas permanecem otimistas, com uma faixa de preço-alvo consensual de US$ 24-40.
A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos adiou a data da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para a terapia DNL310 da Denali por três meses, para 5 de abril de 2026, a partir da data anteriormente programada de 5 de janeiro.
O atraso ocorreu depois que a FDA classificou a apresentação de informações atualizadas de farmacologia clínica da Denali como uma emenda importante, estendendo automaticamente o cronograma de revisão. Segundo a Denali, a solicitação de informações fazia parte do processo de revisão padrão e não estava relacionada à eficácia, segurança ou biomarcadores.
A empresa relatou que nenhum dado adicional foi solicitado na carta de emenda principal, e a Denali não acredita que as informações atualizadas afetem a farmacologia clínica ou as conclusões de benefício/risco da Solicitação de Licença Biológica (BLA).
O DNL310 já recebeu a Designação de Terapia Inovadora e revisão prioritária da FDA, o que a Stifel observa que deve apoiar a aprovação acelerada e o subsequente lançamento no primeiro semestre de 2026. Investidores que acompanham esse desenvolvimento devem observar que o próximo relatório de ganhos da Denali está programado para 30 de outubro. Obtenha insights mais profundos e ProTips adicionais com o InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Denali Therapeutics Inc. anunciou que a Food and Drug Administration dos Estados Unidos estendeu seu cronograma de revisão para o tividenofusp alfa, um tratamento para a síndrome de Hunter. A FDA moveu a data-alvo de ação de 5 de janeiro de 2026 para 5 de abril de 2026, devido à apresentação pela Denali de informações atualizadas de farmacologia clínica, que foi classificada como uma Emenda Principal à Solicitação de Licença Biológica. A Cantor Fitzgerald reiterou sua classificação acima da média para a Denali Therapeutics, mantendo uma perspectiva positiva e sugerindo que a Denali poderia se tornar tão influente quanto a Genzyme, uma empresa conhecida por suas terapias de substituição de enzimas. Além disso, a BTIG manteve sua recomendação de compra e estabeleceu um preço-alvo de US$ 32,00 para a Denali Therapeutics, destacando os avanços da empresa na tecnologia de transporte através da barreira hematoencefálica. A BTIG observou que o DNL310 da Denali pode ser dosado até 30mg/kg com perfis de segurança aceitáveis, uma melhoria significativa em relação à versão aprovada da JCR de iduronato 2-sulfatase sem causar anemia inaceitável. Esses desenvolvimentos recentes continuam a capturar a atenção de analistas e investidores.
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