Wedbush eleva classificação das ações da Replimune Group após aceitação da BLA pela FDA

Investing.com - A Wedbush elevou a classificação da Replimune Group (NASDAQ:REPL), atualmente negociada a US$ 9,05 com capitalização de mercado de US$ 707 milhões, de Neutro para Superar o Mercado e aumentou seu preço-alvo para US$ 18,00, de US$ 4,00, após a FDA aceitar o pedido de Licença de Produto Biológico (BLA) da empresa para sua terapia RP1 (Tudriqev). Dados do InvestingPro mostram que a ação demonstrou fortes retornos no último mês, apesar da significativa volatilidade.

A FDA estabeleceu a data PDUFA para 10 de abril de 2026 para a submissão da BLA, que é considerada uma resposta completa à Carta de Resposta Completa (CRL) que a Replimune recebeu em julho. A CRL original indicava que a FDA não considerava que o estudo IGNYTE fornecia evidências substanciais de eficácia devido à heterogeneidade da população de pacientes. De acordo com o InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 6,94, sugerindo amplos recursos para apoiar sua jornada regulatória.

A BLA busca aprovação para o RP1 em combinação com nivolumabe para o tratamento de melanoma avançado. Esta combinação demonstrou anteriormente uma taxa de resposta objetiva de 33% e uma duração mediana de resposta de 33,7 meses em subgrupos de pacientes difíceis de tratar.

A Wedbush considera a aceitação da FDA da nova submissão como "altamente promissora" após a reunião Tipo A da Replimune com a agência. A firma presume que a FDA deu "uma espécie de sinal verde" para a nova submissão, que inclui informações adicionais abordando preocupações anteriores.

O analista observou que o RP1 combinado com nivolumabe mostra um "perfil de toxicidade altamente gerenciável" que parece diferenciado no cenário pós-inibidor de checkpoint imunológico, embora a Wedbush mantenha uma "taxa de desconto marginalmente mais alta" devido ao que descreve como "otimismo cauteloso" em relação à aprovação.

Em outras notícias recentes, a Replimune Group Inc. experimentou desenvolvimentos significativos em relação ao seu tratamento para melanoma. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aceitou a nova submissão da Replimune de seu pedido de Licença de Produto Biológico para RP1 em combinação com nivolumabe, destinado ao tratamento de pacientes com melanoma avançado. A FDA estabeleceu uma data da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos para 10 de abril de 2026 para esta aplicação. Apesar deste progresso, a Replimune enfrentou desafios, pois uma reunião Tipo A com a FDA não estabeleceu um caminho regulatório claro para o tratamento, após preocupações destacadas em uma Carta de Resposta Completa. Essas preocupações incluíam questões com as evidências de eficácia do estudo e heterogeneidade da população de pacientes. A H.C. Wainwright manteve uma classificação Neutra para a Replimune, refletindo incertezas regulatórias contínuas. Por outro lado, a JPMorgan rebaixou as ações da Replimune de Neutro para Abaixo do Mercado, citando preocupações regulatórias apesar de reconhecer os dados convincentes do tratamento. Esses desenvolvimentos destacam o complexo cenário regulatório que a Replimune navega enquanto busca aprovação para seu tratamento de melanoma.

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