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SAN CARLOS, Califórnia - A Iovance Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: IOVA), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 584 milhões, anunciou hoje que o Journal of Clinical Oncology publicou os resultados finais de cinco anos do estudo clínico de Fase 2 C-144-01 do Amtagvi, uma nova terapia de células T para melanoma avançado. O estudo mostra respostas sustentadas e benefícios de sobrevivência em pacientes que haviam sido previamente submetidos a terapia anti-PD-1 e terapia direcionada. De acordo com dados do InvestingPro, embora a empresa mantenha um balanço sólido com mais caixa do que dívida, enfrenta desafios com a rápida queima de caixa à medida que avança seus programas clínicos.
O estudo incluiu 153 pacientes com melanoma que receberam um tratamento único com Amtagvi (lifileucel). A terapia demonstrou uma taxa de resposta objetiva de 31,4% com um tempo médio para resposta de 1,4 meses e uma duração média de resposta de 36,5 meses. Notavelmente, quase um terço dos respondentes mantinha respostas contínuas na marca de cinco anos. A sobrevida global mediana foi de 13,9 meses, com uma taxa de sobrevida de cinco anos de 19,7%. Apesar desses resultados clínicos promissores, as ações enfrentaram pressão significativa, sendo negociadas próximas à mínima de 52 semanas de US$ 1,64.
Theresa Medina, M.D., do Centro de Câncer da Universidade do Colorado, destacou a importância do Amtagvi ao fornecer um novo padrão de cuidado para melanoma avançado, especialmente para aqueles resistentes à terapia com inibidores de checkpoint imunológico.
A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu aprovação acelerada ao Amtagvi em fevereiro de 2024, tornando-o a primeira terapia de células T de dose única aprovada para um câncer de tumor sólido e para melanoma avançado após terapia anti-PD-1 e terapia direcionada.
O perfil de segurança do Amtagvi foi consistente com a linfodepleção não mieloablativa e a administração de interleucina-2, sem novos eventos adversos ou de início tardio relatados. Os efeitos colaterais diminuíram rapidamente nas primeiras duas semanas após a infusão.
A Iovance também está conduzindo um estudo de Fase 3, TILVANCE-301, para confirmar o benefício clínico do Amtagvi no melanoma avançado de primeira linha.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Iovance Biotherapeutics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Iovance Biotherapeutics reportou um prejuízo por ação no primeiro trimestre de 2025 de US$ 0,36, ficando abaixo da estimativa de consenso dos analistas de US$ 0,24. A receita da empresa para o trimestre foi de US$ 49,3 milhões, também abaixo das expectativas estabelecidas em US$ 83,27 milhões. Essa deficiência levou a Iovance a reduzir sua previsão de receita para o ano fiscal de 2025 para entre US$ 250 milhões e US$ 300 milhões. Analistas da UBS responderam rebaixando as ações da Iovance de "Compra" para "Neutra", citando vendas mais lentas que o previsto do Amtagvi e reduzindo o preço-alvo de US$ 17,00 para US$ 2,00. Da mesma forma, a Truist Securities rebaixou as ações de "Compra" para "Manter", destacando desafios de mercado e inconsistências de desempenho. Enquanto isso, a H.C. Wainwright ajustou seu preço-alvo para a Iovance para US$ 20,00, de US$ 32,00, mas manteve a classificação de "Compra", refletindo otimismo sobre o potencial de longo prazo da empresa. Apesar desses reveses financeiros, a administração da Iovance permanece otimista, citando o tratamento de mais de 275 pacientes com Amtagvi e geração de receita de mais de US$ 210 milhões nos primeiros 12 meses após o lançamento. A empresa também antecipa aprovações regulatórias para o Amtagvi no Reino Unido, UE e Canadá.
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