Applied DNA busca aprovação de Nova York para uso expandido do teste de mpox

Publicado 23.08.2024, 10:11
Applied DNA busca aprovação de Nova York para uso expandido do teste de mpox

STONY BROOK, NY - A Applied DNA Sciences, Inc. (NASDAQ:APDN), uma empresa de biotecnologia especializada em tecnologias de DNA baseadas em PCR, submeteu um pacote de validação ao Departamento de Saúde do Estado de Nova York (NYSDOH) para o uso expandido de seu teste Linea™ Mpox Virus 1.0. A submissão, feita através de sua subsidiária Applied DNA Clinical Labs, LLC (ADCL), visa estender a aplicação do teste para detectar os clados I e II do vírus mpox.

O teste da empresa, que ainda não foi liberado ou aprovado pela Food and Drug Administration dos EUA, foi previamente autorizado pelo NYSDOH em setembro de 2022 para testes laboratoriais do mpox clado II. Os recentes estudos de validação confirmaram que os primers e sondas do teste são totalmente homólogos com o mpox clado I e clado Ib, sendo este último o foco da emergência de saúde pública declarada pela Organização Mundial da Saúde.

Se o NYSDOH aprovar a expansão, a ADCL poderá oferecer serviços de testes clínicos para ambos os clados do vírus mpox em seu laboratório de diagnóstico molecular, que possui certificação CLEP/CLIA. Tais serviços estariam disponíveis para amostras originárias do Estado de Nova York e estados que reconhecem a certificação de Nova York.

A Applied DNA Sciences opera em três principais mercados de negócios, incluindo a produção enzimática de DNA sintético, diagnósticos moleculares e fabricação de DNA para segurança da cadeia de suprimentos. As tecnologias da empresa utilizam a reação em cadeia da polimerase (PCR) tanto para produção quanto para detecção de DNA.

O prazo para a revisão do pacote de validação pelo NYSDOH ainda não foi determinado, e não há garantia de aprovação para a expansão do uso do teste. A empresa alertou que as declarações prospectivas em seu comunicado à imprensa envolvem riscos e incertezas, e os resultados reais podem diferir materialmente daqueles projetados.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Applied DNA Sciences.

Em outras notícias recentes, a Applied DNA Sciences tem feito avanços em vários setores. A empresa anunciou planos para expandir o uso de seu teste Linea™ Mpox Virus 1.0 para detectar o mpox Clado I, após uma emergência de saúde pública declarada pela Organização Mundial da Saúde. Esta expansão está atualmente passando por estudos de validação e, se aprovada, permitiria que a Applied DNA Clinical Labs oferecesse serviços de teste para mpox Clado I e II no Estado de Nova York.

A empresa também não conseguiu atingir quórum em uma reunião especial de acionistas, necessitando uma reunião subsequente. Apesar desse contratempo, a Applied DNA Sciences anunciou uma parceria com o Grupo Indus, integrando a plataforma de rastreabilidade CertainT® nos produtos têxteis não-domésticos da Indus.

No front financeiro, espera-se que uma oferta pública gere aproximadamente US$ 12 milhões em receita bruta. No entanto, a H.C. Wainwright reduziu seu preço-alvo para as ações da Applied DNA Sciences, mantendo uma classificação de Compra.

Estes são os desenvolvimentos recentes nas operações da empresa. A empresa também recebeu aprovação do Departamento de Saúde do Estado de Nova York para seu serviço de teste farmacogenômico, TR8™, e planeja implementar um desdobramento reverso de ações para cumprir as regras de listagem da Nasdaq.

Insights do InvestingPro

A Applied DNA Sciences, Inc. (NASDAQ:APDN) mostrou um retorno significativo na última semana, com um retorno total de preço de 1 semana de 133,75%. Este aumento ocorre em um contexto de alta volatilidade de preços, uma característica típica da ação, conforme observado por uma Dica do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de modestos US$ 18,85 milhões, indicando seu tamanho relativamente pequeno dentro do setor de biotecnologia.

Apesar da recente melhora no desempenho das ações, os analistas têm preocupações sobre a saúde financeira da empresa. De acordo com os Dados do InvestingPro, a Applied DNA Sciences experimentou um declínio substancial de receita nos últimos doze meses, com uma diminuição de 78,96%. Além disso, a empresa não é lucrativa no mesmo período, com uma margem de renda operacional de -439,2%. Essas métricas sugerem que, embora a empresa esteja avançando no desenvolvimento de seus testes, o aspecto financeiro permanece desafiador.

Em uma nota mais positiva, uma Dica do InvestingPro destaca que a empresa possui mais caixa do que dívida, o que pode ser considerado um fator estabilizador para seu balanço. Adicionalmente, os ativos líquidos excedem as obrigações de curto prazo, fornecendo algum nível de garantia sobre a capacidade da empresa de cumprir suas responsabilidades financeiras imediatas.

Investidores interessados em mais insights podem encontrar Dicas adicionais do InvestingPro para a Applied DNA Sciences, que cobrem uma ampla gama de métricas e previsões, incluindo expectativas de declínio de vendas, perspectivas de lucratividade dos analistas e desempenho do preço das ações em vários períodos. Atualmente, existem 16 dicas adicionais disponíveis no InvestingPro para aqueles que buscam uma análise mais abrangente.

Para investidores e partes interessadas que consideram a Applied DNA Sciences como parte de seu portfólio, esses Insights do InvestingPro oferecem uma visão da saúde financeira e desempenho de mercado da empresa, fornecendo uma perspectiva baseada em dados sobre seus potenciais riscos e oportunidades.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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