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BOSTON - A Astria Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATXS), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 421 milhões, cujas ações subiram quase 100% nos últimos seis meses, anunciou na quarta-feira o início de seu ensaio de fase 3 de longo prazo ORBIT-EXPANSE do navenibart para pessoas com angioedema hereditário (HAE). De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço sólido com mais dinheiro do que dívidas.
O ensaio representa a segunda parte do programa de Fase 3 da empresa para o navenibart, após o ensaio pivotal ALPHA-ORBIT. Participantes elegíveis que completarem o ALPHA-ORBIT poderão continuar no ORBIT-EXPANSE, onde todos receberão navenibart em regimes de dosagem trimestral ou semestral.
De acordo com o comunicado da empresa, o ensaio ORBIT-EXPANSE tem dois componentes: um período de dosagem fixa de pelo menos seis meses, seguido por um período de dosagem flexível onde os participantes podem alternar entre regimes com base nas necessidades individuais.
"A entrada de participantes elegíveis e interessados no ensaio de longo prazo ORBIT-EXPANSE após a conclusão do ensaio pivotal de Fase 3 ALPHA-ORBIT destaca o entusiasmo pelo navenibart", disse Christopher Morabito, Diretor Médico da Astria Therapeutics.
O navenibart é um anticorpo monoclonal inibidor da calicreína plasmática administrado por via subcutânea. A empresa visa proporcionar prevenção de ataques de HAE através de dosagem trimestral ou semestral.
O angioedema hereditário é um distúrbio genético raro caracterizado por episódios recorrentes de inchaço grave em várias partes do corpo.
O programa de Fase 3 foi projetado para apoiar o registro global do tratamento. A empresa também está desenvolvendo o STAR-0310, um anticorpo monoclonal investigacional para dermatite atópica.
Em outras notícias recentes, a Astria Therapeutics anunciou a expansão de seu ensaio de Fase 3 ALPHA-ORBIT para a União Europeia. Este ensaio avalia o navenibart, um inibidor de anticorpo monoclonal, para o tratamento de angioedema hereditário com potenciais intervalos de dosagem de três a seis meses. Além disso, a Astria relatou resultados iniciais positivos de seu ensaio de Fase 1a do STAR-0310, um anticorpo OX40 de ação prolongada, que demonstrou uma meia-vida de até 68 dias e foi bem tolerado em indivíduos saudáveis. A empresa planeja apresentar esses resultados no Congresso da Academia Europeia de Dermatologia e Venereologia em 2025.
A H.C. Wainwright reiterou sua classificação de Compra para a Astria Therapeutics, elevando o preço-alvo das ações para US$ 20,00, de US$ 16,00. O aumento no preço-alvo é atribuído à inclusão do STAR-0310 no modelo de avaliação da empresa e ajustes no ano base para cálculos. Esses desenvolvimentos destacam os esforços contínuos da Astria no avanço de seus programas clínicos e potenciais ofertas terapêuticas.
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