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A Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), uma empresa biofarmacêutica, anunciou seus planos de submeter uma Solicitação Suplementar de Novo Medicamento (sNDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o AXS-05, um tratamento para agitação em doença de Alzheimer, no terceiro trimestre de 2025. Isso segue o recebimento das atas formais de uma reunião pré-NDA com o FDA, que confirmou a suficiência do pacote de dados regulatórios da Axsome para a submissão do sNDA.
O AXS-05, um novo medicamento investigacional oral, demonstrou melhora estatisticamente significativa na agitação da doença de Alzheimer em três ensaios de eficácia de Fase 3. O medicamento é uma combinação de dextrometorfano e bupropiona, atuando como antagonista do receptor NMDA, agonista sigma-1 e inibidor da CYP2D6 aminocetona. A segurança e tolerabilidade a longo prazo do AXS-05 foram avaliadas em mais de 300 pacientes por pelo menos 6 meses, e mais de 100 pacientes por pelo menos 12 meses, sem qualquer aumento associado no risco de quedas, sedação ou declínio cognitivo.
O CEO da empresa, Herriot Tabuteau, MD, expressou satisfação com o feedback do FDA, destacando o potencial do AXS-05 para atender à alta necessidade médica não atendida de opções de tratamento para agitação na doença de Alzheimer. O medicamento recebeu a designação de Terapia Inovadora do FDA em junho de 2020, o que pode levar a uma Revisão Prioritária durante o processo de avaliação do FDA.
A doença de Alzheimer é a forma mais comum de demência nos Estados Unidos, com sintomas de agitação afetando até 70% dos pacientes. Esses sintomas podem levar a declínio cognitivo acelerado, aumento da sobrecarga do cuidador e internação mais precoce em casas de repouso.
A Axsome Therapeutics é conhecida por desenvolver produtos diferenciados focados em novos mecanismos de ação para melhorar os resultados dos pacientes em distúrbios do sistema nervoso central. Seu portfólio inclui tratamentos aprovados pelo FDA para transtorno depressivo maior, sonolência diurna excessiva associada à narcolepsia e apneia obstrutiva do sono, e enxaqueca, além de múltiplos programas em estágio avançado de desenvolvimento.
A informação sobre a submissão antecipada do sNDA para o AXS-05 é baseada exclusivamente em um comunicado à imprensa da Axsome Therapeutics. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e potencial de crescimento da Axsome, os assinantes do InvestingPro têm acesso a 12 ProTips adicionais e análise abrangente, incluindo métricas detalhadas sobre a posição de liquidez da empresa (índice atual de 2,11) e tendências de desempenho no mercado.
Em outras notícias recentes, a Axsome Therapeutics reportou seus resultados do quarto trimestre de 2024, revelando uma perda por ação de $1,54, significativamente maior que a perda antecipada de $0,99. Esta discrepância foi em grande parte devido ao aumento nas despesas, incluindo maiores custos de Vendas, Gerais e Administrativos. Apesar disso, o RBC Capital Markets elevou seu preço-alvo para a Axsome para $192, citando fortes vendas do Auvelity e confiança na trajetória de crescimento da empresa. Adicionalmente, a Mizuho Securities aumentou seu preço-alvo para $212 após uma revisão dos resultados financeiros da Axsome, mantendo uma classificação de Outperform para a ação. No campo do desenvolvimento de produtos, o ensaio EMERGE Fase 3 da Axsome para SYMBRAVO demonstrou alívio significativo da enxaqueca, superando tratamentos anteriores. Os analistas da Needham também elevaram seu preço-alvo para $153, reconhecendo as atualizações do pipeline da empresa e o acordo de propriedade intelectual sobre o Auvelity. Estes desenvolvimentos refletem uma perspectiva positiva dos analistas, que expressam confiança no potencial de crescimento e desempenho de mercado da Axsome.
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