Bluejay Diagnostics avança com teste de sepse e planeja submissão ao FDA

Publicado 03.06.2025, 17:19
Bluejay Diagnostics avança com teste de sepse e planeja submissão ao FDA

ACTON, Mass. - A Bluejay Diagnostics, Inc. (NASDAQ: BJDX), uma empresa de diagnósticos médicos com capitalização de mercado de US$ 2,63 milhões e uma queda de 99% no preço das ações no último ano, segundo dados do InvestingPro, anunciou hoje o início do estudo clínico SYMON-II, um ensaio pivotal destinado a validar o uso dos níveis de interleucina-6 (IL-6) para prever mortalidade em pacientes com sepse. Isso ocorre após a conclusão do estudo piloto SYMON-I, que sugeriu que os níveis de IL-6 nas primeiras 24 horas após admissão na UTI poderiam indicar os resultados dos pacientes até 28 dias depois.

A empresa está atualmente armazenando amostras para medição de IL-6 após a conclusão do recrutamento de pacientes. A Bluejay pretende utilizar o teste Symphony IL-6 para este propósito, após o redesenvolvimento dos cartuchos de teste. O recrutamento de pacientes para o estudo SYMON-II começou no último trimestre de 2024 e continua em andamento.

Em preparação para uma submissão à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), a empresa planeja apresentar um pedido regulatório 510(k) no quarto trimestre de 2027, com expectativas de obter aprovação do FDA até o terceiro trimestre de 2028.

Os desenvolvimentos de fabricação incluem uma parceria contínua com a SanyoSeiko para o analisador Symphony e a busca por uma organização terceirizada de fabricação contratada para potencialmente supervisionar o redesenvolvimento dos cartuchos Symphony.

Financeiramente, em 30 de abril de 2025, a Bluejay reportou caixa e equivalentes de caixa de aproximadamente US$ 5,7 milhões contra passivos circulantes de US$ 1,0 milhão. A empresa levantou aproximadamente US$ 3,8 milhões em abril de 2025 através de exercícios e emissões de warrants, contribuindo para sua estabilidade financeira de curto prazo. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém um índice de liquidez corrente saudável de 2,71, embora esteja rapidamente consumindo seu caixa com um EBITDA de -US$ 6,56 milhões nos últimos doze meses. A empresa registrou perdas de US$ 7,7 milhões para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2024, e US$ 1,9 milhão para o trimestre encerrado em 31 de março de 2025. A Bluejay pretende garantir pelo menos US$ 30 milhões em financiamento até o final do ano fiscal de 2027.

Para estender sua reserva de caixa, a Bluejay reduziu sua força de trabalho para cinco funcionários em tempo integral e recentemente perdeu seu Diretor de Tecnologia. A assembleia anual de acionistas de 2025 está agendada para 18 de junho de 2025, onde serão propostos dois agrupamentos de ações (reverse stock split) para ajudar a manter a conformidade com a listagem na NASDAQ. De acordo com o InvestingPro, a ação mostra alta volatilidade de preço e atualmente é negociada abaixo de seu Valor Justo, com uma pontuação geral de saúde financeira classificada como ’FRACA’. Os assinantes do InvestingPro podem acessar 12 insights adicionais sobre a posição financeira e desempenho de mercado da Bluejay.

O Teste Symphony IL-6 da Bluejay foi projetado para fornecer resultados rápidos, próximos ao paciente, em cerca de 20 minutos para triagem e monitoramento de sepse, potencialmente auxiliando em um gerenciamento mais rápido e eficaz do paciente.

Esta atualização é baseada em um comunicado à imprensa da Bluejay Diagnostics, Inc.

Em outras notícias recentes, a Bluejay Diagnostics anunciou a saída de seu Diretor de Tecnologia, Jason Cook. O acordo de separação foi mutuamente firmado em 28 de maio de 2025 e será efetivo a partir de 4 de junho de 2025, com o emprego do Dr. Cook oficialmente cessando em 30 de maio de 2025. De acordo com os termos do acordo, o Dr. Cook receberá pagamentos de indenização, incluindo um salário base de seis meses e um bônus-alvo proporcional para o ano calendário de 2025. Esses pagamentos estão condicionados à sua adesão aos convênios contínuos de confidencialidade e cooperação. O acordo também permite a possibilidade de o Dr. Cook atuar como consultor remunerado pós-emprego, sujeito a acordo futuro sobre os termos por ambas as partes. Este desenvolvimento foi divulgado em um arquivamento 8-K junto à Comissão de Valores Mobiliários, que inclui o texto completo do Acordo de Separação. O relatório trimestral da empresa para o período encerrado em 31 de março de 2025 já havia discutido a saída.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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