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TORONTO - A Cybin Inc. (NYSE American:CYBN), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 173 milhões, atualmente negociada a US$ 7,52, recebeu aprovação da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) para iniciar o EMBRACE, o segundo estudo crucial em seu programa de Fase 3 PARADIGM, que avalia o CYB003 para transtorno depressivo maior (TDM). De acordo com a análise da InvestingPro, as ações parecem subvalorizadas com base em suas métricas de Valor Justo.
Espera-se que o estudo EMBRACE recrute 330 participantes que sofrem de TDM moderado a grave em aproximadamente 60 centros clínicos nos Estados Unidos, Europa e Austrália. Os participantes serão randomizados para receber CYB003 16 mg, CYB003 8 mg ou placebo, com duas doses administradas com três semanas de intervalo.
O CYB003, um análogo de psilocina deuterada proprietário, recebeu anteriormente a Designação de Terapia Inovadora da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para o tratamento adjuvante de TDM.
"A aprovação da MHRA para iniciar o componente EMBRACE de nosso programa PARADIGM no Reino Unido marca um passo importante à medida que avançamos com nosso programa principal", disse Doug Drysdale, Diretor Executivo da Cybin.
O programa PARADIGM consiste em dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo de 12 semanas (APPROACH e EMBRACE) e um estudo de extensão de longo prazo (EXTEND), com recrutamento combinado previsto de aproximadamente 550 participantes. A dosagem está atualmente em andamento no estudo APPROACH, e a transferência de pacientes para a fase EXTEND já começou. Os dados da InvestingPro mostram que a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 7,75, embora atualmente esteja experimentando uma significativa queima de caixa.
O desfecho primário para o EMBRACE medirá a mudança nos sintomas depressivos usando a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) desde o início até seis semanas após a primeira dose.
A Cybin também está desenvolvendo o CYB004, uma molécula proprietária de N,N-dimetiltriptamina deuterada, atualmente em um estudo de Fase 2 para transtorno de ansiedade generalizada.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da empresa. Os analistas mantêm um consenso de forte compra para a Cybin, com preços-alvo variando de US$ 24,90 a US$ 149,09. Obtenha insights mais profundos sobre a saúde financeira da Cybin e acesse ProTips adicionais com uma assinatura da InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Cybin Inc. iniciou seu programa de Fase 3 CYB003 PARADIGM para Transtorno Depressivo Maior, envolvendo aproximadamente 550 participantes em três estudos. A empresa também garantiu parcerias estratégicas para a fabricação do CYB003 nos EUA e expandiu suas parcerias com centros clínicos. A Canaccord Genuity recentemente atualizou seu modelo financeiro para a Cybin, mantendo a classificação de Compra, mas reduzindo o preço-alvo para US$ 70,00, citando aumento nas despesas de pesquisa e desenvolvimento. A Lucid Capital Markets iniciou a cobertura da Cybin com classificação de Compra e um preço-alvo de 12 meses de US$ 106, destacando a abordagem inovadora da empresa para formulações de medicamentos psicodélicos.
Além disso, a Cybin recebeu uma patente nos EUA para seu programa CYB004, um DMT deuterado projetado para tratar transtorno de ansiedade generalizada, estendendo a exclusividade até 2040. O FDA priorizou o desenvolvimento de medicamentos psicodélicos, com o CYB003 da Cybin recebendo a Designação de Terapia Inovadora, potencialmente acelerando seu cronograma de desenvolvimento. Os ensaios de Fase 2 da empresa mostraram resultados promissores, com uma porcentagem significativa de participantes alcançando remissão. A Cybin continua focada em abordar desafios de saúde mental com soluções terapêuticas inovadoras, apoiada por seu extenso portfólio de propriedade intelectual.
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