MINNEAPOLIS - A DiaMedica Therapeutics Inc. (NASDAQ: DMAC), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou a aprovação regulatória da Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) para iniciar um ensaio clínico de Fase 2 do DM199, sua serina protease recombinante proprietária para o tratamento da pré-eclâmpsia. O ensaio, que é um estudo patrocinado por investigadores, recebeu aprovação prévia do Comitê de Ética em Pesquisa em Saúde da Universidade de Stellenbosch em 26.06.2024.
O estudo será realizado no Hospital Tygerberg, na Cidade do Cabo, África do Sul, com a Profa. Catherine Cluver, MD, PhD, liderando como investigadora principal. A DiaMedica prevê o início da dosagem dentro do quarto trimestre de 2024. A empresa espera divulgar os resultados preliminares da Parte 1a do estudo no primeiro semestre de 2025.
A pré-eclâmpsia é uma complicação grave da gravidez, afetando até 8% das gestações globalmente, com sintomas como pressão alta e danos ao sistema de órgãos, frequentemente afetando os rins e o fígado. Atualmente, não existem terapêuticas aprovadas para a pré-eclâmpsia nos Estados Unidos ou na Europa.
O próximo ensaio de Fase 2 tem como objetivo recrutar até 90 mulheres com pré-eclâmpsia e potencialmente 30 indivíduos com restrição de crescimento fetal. Os objetivos primários do estudo são avaliar a segurança do DM199, sua capacidade de reduzir a pressão arterial materna e sua eficácia na dilatação das artérias intrauterinas para melhorar o fluxo sanguíneo placentário.
O DM199, também conhecido como rinvecalinase alfa, é uma forma recombinante da calicreína tecidual humana-1 (rhKLK1) e está sendo desenvolvido não apenas para a pré-eclâmpsia, mas também para o acidente vascular cerebral isquêmico agudo. Acredita-se que a enzima desempenhe um papel fundamental na regulação de vários processos fisiológicos, incluindo a produção de óxido nítrico e prostaciclina, que são cruciais para a saúde vascular.
A DiaMedica Therapeutics está comprometida em abordar as necessidades médicas não atendidas em doenças isquêmicas graves, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico agudo e pré-eclâmpsia, com seu candidato principal DM199. Este anúncio é baseado em um comunicado à imprensa e reflete as expectativas da empresa para o próximo ensaio clínico.
Em outras notícias recentes, a DiaMedica Therapeutics demonstrou progresso significativo em seu ensaio ReMEDy2, com recrutamento completo previsto para o primeiro trimestre de 2025. O candidato principal da empresa biofarmacêutica em estágio clínico, DM199, está atualmente sob investigação por seu potencial no tratamento de acidente vascular cerebral isquêmico agudo e pré-eclâmpsia. A empresa também planeja explorar o DM199 como um potencial tratamento para pré-eclâmpsia, com o recrutamento de pacientes começando no quarto trimestre deste ano.
A H.C. Wainwright iniciou a cobertura da DiaMedica Therapeutics com uma classificação de Compra, estabelecendo um preço-alvo de 7 USD. A classificação é baseada no potencial do DM199 para atender à substancial necessidade não atendida de tratamentos para AVC.
Financeiramente, a DiaMedica está em um estado robusto com 54,1 milhões USD em caixa e investimentos em 30.06.2024. Apesar de um aumento moderado projetado nas despesas de pesquisa e desenvolvimento, as despesas gerais e administrativas diminuíram em comparação com o ano anterior. Outras receitas viram um aumento devido a juros mais altos de títulos negociáveis. Esses desenvolvimentos recentes sublinham o compromisso da DiaMedica Therapeutics em avançar em ensaios clínicos e manter uma sólida posição financeira.
Insights do InvestingPro
A DiaMedica Therapeutics Inc. (NASDAQ: DMAC) está fazendo progressos significativos em seu programa de desenvolvimento clínico, como evidenciado pela recente aprovação regulatória para seu ensaio de Fase 2 na África do Sul. Este progresso se reflete no desempenho de mercado da empresa, com dados do InvestingPro mostrando um notável retorno total de preço de 107,59% no último ano.
O foco da empresa em abordar necessidades médicas não atendidas em doenças isquêmicas graves está alinhado com sua posição financeira atual. De acordo com as Dicas do InvestingPro, a DiaMedica mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia fornecer a flexibilidade financeira necessária para apoiar seus ensaios clínicos e esforços de pesquisa em andamento.
Apesar do impulso positivo no preço de suas ações, com a DMAC negociando perto de sua máxima de 52 semanas, é importante notar que a empresa ainda não é lucrativa. Uma Dica do InvestingPro indica que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano. Isso não é incomum para empresas biofarmacêuticas em estágio clínico, que frequentemente priorizam pesquisa e desenvolvimento sobre rentabilidade a curto prazo.
O mercado parece estar precificando o potencial sucesso futuro, como refletido no índice Preço/Valor Contábil da empresa de 3,72. Os investidores devem estar cientes de que, embora as ações da DiaMedica tenham mostrado fortes retornos, a receita operacional da empresa está em -22,38 milhões USD nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, sublinhando o investimento contínuo em seu pipeline.
Para aqueles interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para DMAC, fornecendo uma visão mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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