FDA concede designação de via rápida para medicamento ocular da Aldeyra

LEXINGTON, Mass. - A Aldeyra Therapeutics, Inc. (Nasdaq:ALDX), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 324 milhões, anunciou na terça-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu designação de via rápida para seu medicamento ADX-2191 no tratamento da retinite pigmentosa, uma doença ocular genética rara que afeta mais de um milhão de pessoas em todo o mundo. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma posição financeira sólida com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço.

A designação, combinada com a Designação de Medicamento Órfão recebida anteriormente, cria um caminho regulatório que pode acelerar o processo de desenvolvimento e revisão do ADX-2191, uma injeção intravítrea de metotrexato. O status de via rápida permite interações mais frequentes com a FDA e pode possibilitar revisão contínua, revisão prioritária ou aprovação acelerada se os critérios relevantes forem atendidos. As ações da empresa têm mostrado resiliência, registrando um ganho de 9% no acumulado do ano, enquanto mantém um índice de liquidez corrente saudável de 2,86x, indicando forte liquidez de curto prazo.

A retinite pigmentosa engloba um grupo de doenças oculares genéticas raras caracterizadas pela morte de células da retina e perda progressiva da visão. Atualmente, não existem tratamentos aprovados para a maioria das formas dessa condição.

A eficácia potencial do ADX-2191 é respaldada pelos resultados de ensaios clínicos de Fase 2 anunciados em 2023, que demonstraram melhorias na sensibilidade da retina após o tratamento. A Aldeyra planeja iniciar um ensaio clínico de Fase 2/3 do medicamento em 2025.

"A Designação de Via Rápida em conjunto com a Designação de Medicamento Órfão anteriormente anunciada ressalta o potencial do ADX-2191 para atender a uma necessidade não atendida no campo da oftalmologia", disse Todd C. Brady, M.D., Ph.D., Presidente e CEO da Aldeyra, segundo o comunicado à imprensa da empresa. Os analistas compartilham desse otimismo, com o InvestingPro mostrando preços-alvo variando de US$ 6 a US$ 13 por ação, sugerindo um potencial de valorização significativo. Obtenha acesso a mais 6 dicas exclusivas do InvestingPro e análise financeira abrangente com uma assinatura do InvestingPro.

O ADX-2191 é uma formulação intravítrea estéril e não composta de metotrexato, projetada para ser compatível com o vítreo e otimizada para administração no olho. O medicamento também recebeu Designação de Medicamento Órfão da FDA para o tratamento de linfoma vitreoretiniano primário e Designação Órfã da EMA para o tratamento de distrofias retinianas hereditárias e linfomas de células B grandes primários de locais imunologicamente privilegiados.

Em outras notícias recentes, a Aldeyra Therapeutics anunciou desenvolvimentos significativos relacionados ao seu pipeline de medicamentos. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou a Nova Solicitação de Medicamento reapresentada pela Aldeyra para o reproxalap, um tratamento para doença do olho seco, estabelecendo uma data-alvo de ação para 16 de dezembro de 2025. Essa aceitação segue um ensaio clínico que atingiu com sucesso seu desfecho primário. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos concedeu Designação Órfã ao ADX-2191 da Aldeyra para o tratamento de distrofias retinianas hereditárias, incluindo retinite pigmentosa. Em outro desenvolvimento, a FDA forneceu uma Avaliação de Protocolo Especial para o medicamento investigacional ADX-2191 da Aldeyra para linfoma vitreoretiniano primário, com um ensaio clínico programado para começar na segunda metade de 2025. No âmbito financeiro, a Jones Trading elevou seu preço-alvo para a Aldeyra de US$ 6 para US$ 9, mantendo a classificação de Compra, após a aceitação do pedido de reproxalap pela FDA. Esses desenvolvimentos destacam os esforços contínuos da Aldeyra no avanço de seus tratamentos através de processos regulatórios.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.