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SAN DIEGO - A Cidara Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CDTX), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 2,5 bilhões que viu suas ações dispararem mais de 800% no último ano de acordo com dados da InvestingPro, anunciou na quinta-feira que seu candidato a medicamento para prevenção da influenza, CD388, recebeu a designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
A designação se aplica ao CD388 para prevenção da influenza A e B em adultos e adolescentes que estão em maior risco de complicações da influenza devido a imunodeficiência subjacente, em maior risco de influenza grave apesar da vacinação, ou para os quais as vacinas são contraindicadas. Embora a empresa ainda não seja lucrativa, dados da InvestingPro mostram que ela mantém uma posição financeira forte com mais caixa do que dívidas e ativos líquidos superiores às obrigações de curto prazo.
Este marco regulatório segue a designação de Fast Track anteriormente concedida para o candidato a medicamento, que é projetado como um profilático de longa duração que não depende de uma resposta imune para eficácia.
A designação de Terapia Inovadora foi baseada em resultados positivos do estudo NAVIGATE de Fase 2b, que demonstrou prevenção estatisticamente significativa da influenza sazonal em adultos saudáveis não vacinados com idade entre 18-64 anos. A empresa anunciou os principais dados deste estudo em junho de 2025.
A Cidara já iniciou o estudo ANCHOR de Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia do CD388 em populações de alto risco. De acordo com a empresa, a população do estudo foi ampliada para incluir adultos geralmente saudáveis com mais de 65 anos sem comorbidades específicas, além de outras populações de alto risco.
A designação de Terapia Inovadora visa acelerar o processo de revisão para medicamentos que tratam condições graves e que mostram evidências clínicas preliminares de melhoria substancial em relação às terapias existentes. Os benefícios incluem elegibilidade para revisão prioritária e submissão contínua de partes da aplicação.
O CD388 é um conjugado terapêutico droga-Fc desenvolvido usando a plataforma proprietária Cloudbreak da Cidara. Com o consenso dos analistas mostrando uma perspectiva otimista e preços-alvo variando de US$ 100 a US$ 173, investidores que buscam insights mais profundos podem acessar análises abrangentes através dos relatórios de pesquisa detalhados da InvestingPro, que fornecem cobertura extensiva de mais de 1.400 ações americanas, incluindo a Cidara Therapeutics. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da empresa e dados da InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Cidara Therapeutics anunciou que garantiu um prêmio significativo avaliado em até US$ 339 milhões da Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA). Este acordo plurianual inclui financiamento inicial de US$ 58 milhões por dois anos para apoiar o desenvolvimento do CD388, um preventivo contra influenza. Além disso, a Cidara começou a administrar doses em participantes de seu estudo ANCHOR de Fase 3, que visa recrutar 6.000 participantes durante a temporada de influenza do Hemisfério Norte. O estudo foi ampliado para incluir adultos saudáveis com mais de 65 anos, após feedback positivo do FDA.
Empresas de análise responderam positivamente a esses desenvolvimentos. A Guggenheim aumentou seu preço-alvo para a Cidara Therapeutics para US$ 167, mantendo uma classificação de Compra. A Citizens também elevou seu preço-alvo para US$ 173, mantendo a classificação de Desempenho Superior ao Mercado. A H.C. Wainwright reiterou sua classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 110 após o anúncio do prêmio da BARDA. Esses desenvolvimentos recentes indicam forte apoio tanto do governo quanto dos analistas para os projetos em andamento da Cidara.
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