FORT WORTH, Texas - A TFF Pharmaceuticals, Inc (NASDAQ:TFFP), uma empresa biofarmacêutica de estágio clínico, recebeu feedback construtivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre seu programa clínico TFF TAC, anunciou a empresa hoje. Isso ocorre após a submissão de um livro informativo ao FDA em abril de 2024, com o objetivo de orientar os próximos passos no desenvolvimento do TFF TAC, uma formulação em pó seco inalatório do medicamento imunossupressor tacrolimus.
A resposta do FDA destacou o potencial benefício terapêutico de mitigar ou prevenir toxicidades associadas ao tacrolimo, particularmente em aloenxertos pulmonares, sem aumentar o risco. Não se espera que o feedback altere significativamente os cronogramas do programa ou os custos estimados.
O Dr. Zamaneh Mikhak, Diretor Médico da TFF Pharmaceuticals, indicou que o feedback inicial da FDA forneceu clareza adicional sobre o avanço do TFF TAC em direção aos testes de registro. Uma atualização regulatória mais detalhada é esperada no terceiro trimestre de 2024, após novas orientações da FDA.
O TFF TAC visa entregar tacrolimus diretamente aos pulmões usando um inalador de pó seco fácil de usar, potencialmente melhorando a imunossupressão pulmonar em doses mais baixas e exposições sistêmicas em comparação com o tacrolimo oral. Isso poderia aumentar a eficácia e diminuir as toxicidades sistêmicas, como a toxicidade renal. O ensaio de Fase 2 em andamento envolve pacientes de transplante pulmonar que precisam de níveis sanguíneos reduzidos de tacrolimus devido à toxicidade renal e inclui um período de tratamento de 12 semanas seguido por uma extensão de segurança opcional.
A plataforma de tecnologia proprietária Thin Film Freezing (TFF) da TFF Pharmaceuticals está no centro desse desenvolvimento. Permite a transformação de fármacos em formulações de pó seco adequadas para diversas vias de entrega, incluindo inalação. O processo de TFF gera pós que podem ser administrados diretamente no órgão-alvo, como o pulmão, potencialmente reduzindo toxicidades indesejadas e efeitos colaterais.
Este artigo de notícias é baseado em um comunicado de imprensa da TFF Pharmaceuticals, Inc.
Em outras notícias recentes, a TFF Pharmaceuticals tem feito avanços significativos em seu teste de Fase 2 em andamento do Pó para Inalação de Tacrolimus (TFF TAC), destinado a prevenir a rejeição de transplante pulmonar. A empresa informou que acelerou a inscrição de pacientes, com 10 pacientes agora participando do estudo. Notavelmente, todos os seis pacientes que completaram o tratamento inicial de 12 semanas optaram por continuar a terapia na fase de extensão de segurança.
A Jones Trading, no entanto, ajustou sua perspectiva sobre as ações da TFF Pharmaceuticals, reduzindo significativamente o preço-alvo de 12 meses para US$ 4,00 dos US$ 13,00 anteriores. Esse ajuste reflete preocupações sobre os riscos de longo prazo associados à dependência da TFF Pharmaceuticals no desenvolvimento de um único ativo clínico, o TFF TAC. Apesar disso, a empresa manteve uma classificação de Compra na ação, expressando crença contínua no potencial da tecnologia de formulação da TFF Pharmaceuticals e nas perspectivas clínicas e comerciais para o TFF TAC.
Em desenvolvimentos financeiros, a TFF Pharmaceuticals lançou uma oferta pública de ações e warrants, esperando levantar aproximadamente US$ 4,8 milhões em receitas brutas. A empresa pretende destinar os recursos líquidos para capital de giro e fins societários gerais.
Além disso, a empresa anunciou dados positivos de seu estudo de Fase 2 em andamento avaliando o TFF TAC para prevenção de rejeição de órgãos em receptores de transplante pulmonar. Os dados apresentados mostraram que o TFF TAC poderia prevenir a rejeição com doses menores e exposição sistêmica em comparação ao tacrolimo oral. Com base nessas descobertas, a TFF Pharmaceuticals planeja buscar um pedido de Investigational New Drug (IND) nos Estados Unidos para explorar o uso do TFF TAC imediatamente após o transplante, em preparação para um ensaio de registro.
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Dados da InvestingPro revelam uma capitalização de mercado de US$ 5,39 milhões, refletindo a avaliação atual da empresa no mercado. Curiosamente, apesar das métricas financeiras desafiadoras, a TFF Pharmaceuticals mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal positivo para investidores preocupados com a liquidez e resiliência financeira da empresa.
No entanto, as ações da empresa experimentaram volatilidade significativa. Ele sofreu um impacto substancial na última semana, com um retorno total de preço de uma semana de -9,84%, e a tendência se estende ainda mais, com um retorno de -21,27% no mês passado. Isso é consistente com o padrão mais amplo de queda no último ano, culminando em um retorno de -85,35%, o que pode levantar preocupações entre os investidores sobre as perspectivas de curto prazo da ação.
Os analistas também antecipam uma queda nas vendas neste ano, o que pode ser um reflexo do investimento da empresa em pesquisa e desenvolvimento para seus programas clínicos, como o TFF TAC. Além disso, a TFF Pharmaceuticals não paga dividendos, o que pode influenciar as decisões de investimento daqueles que buscam rendimentos regulares de suas participações.
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