Intelligent Bio Solutions enfrenta solicitação da FDA para nova submissão 510(k)

NOVA YORK - A Intelligent Bio Solutions Inc. (NASDAQ:INBS), uma empresa de saúde de micro capitalização com valor de mercado de US$ 17 milhões que, de acordo com a análise da InvestingPro, está atualmente negociando abaixo do seu Valor Justo, anunciou na quarta-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) solicitou que a empresa apresente uma nova notificação 510(k) para seu Sistema de Triagem de Drogas por Impressão Digital Inteligente.

A empresa inicialmente apresentou sua notificação de pré-mercado 510(k) em dezembro de 2024, recebendo um pedido de Informações Adicionais com mais de 70 itens em fevereiro de 2025. Após enviar respostas em agosto de 2025, a INBS recebeu feedback indicando que, embora a maioria das respostas fosse satisfatória, a FDA requer informações adicionais por meio de uma nova submissão. A empresa, que gerou US$ 3,05 milhões em receita nos últimos doze meses com uma margem bruta de 41%, viu suas ações subirem mais de 10% na última semana, apesar dos obstáculos regulatórios.

"O feedback da FDA fornece clareza construtiva sobre as informações adicionais necessárias para avançar nossa aplicação", disse Harry Simeonidis, Presidente e CEO da Intelligent Bio Solutions.

A empresa atribuiu o extenso processo de revisão à natureza inovadora de sua tecnologia, observando que é um "dispositivo primeiro do tipo, sem produto comparável baseado em suor atualmente aprovado no mercado". Dados da InvestingPro revelam que, enquanto a INBS está ativamente buscando inovação, enfrenta desafios financeiros, incluindo rápida queima de caixa e obrigações de curto prazo que excedem os ativos líquidos.

A INBS espera fornecer aos investidores um cronograma atualizado para a aprovação da FDA dentro de dez dias. A empresa está atualmente consultando assessores especializados da FDA para avaliar as questões do regulador.

O Sistema de Triagem de Drogas por Impressão Digital Inteligente foi projetado para detectar o uso recente de opiáceos, cocaína, metanfetamina e cannabis através da análise do suor da impressão digital, com resultados disponíveis em menos de dez minutos.

Enquanto busca a aprovação regulatória nos EUA, a INBS continua a expandir suas atividades comerciais internacionalmente em setores como construção, manufatura, transporte, mineração e organizações de tratamento de drogas, de acordo com o comunicado de imprensa da empresa. Analistas acompanhados pela InvestingPro antecipam crescimento nas vendas no ano atual, com receita projetada para aumentar 7,6% no ano fiscal de 2026. Para análises mais detalhadas e mais de 10 ProTips adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da INBS, visite o InvestingPro.

Em outras notícias recentes, a Intelligent Bio Solutions Inc. fez avanços significativos com sua tecnologia de triagem de drogas baseada em impressão digital. A empresa submeteu informações adicionais à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA como parte do processo de aprovação 510(k), antecipando feedback dentro de seis semanas. Reforçando esta submissão, a Intelligent Bio Solutions coletou novos dados de teste para apoiar a segurança e desempenho de seu sistema de triagem de drogas, com resultados a serem submetidos em agosto. Enquanto isso, a empresa garantiu um contrato com um importante operador de transporte público de Londres para implementar sua tecnologia de triagem de drogas em 14 locais, atendendo mais de um milhão de passageiros diariamente. Expandindo sua presença global, a Intelligent Bio Solutions firmou um acordo de distribuição com a SMARTOX, sediada no Texas, para distribuir o SmarTest Patch internacionalmente, fora dos EUA e Canadá. Este adesivo, que foi adicionado à linha de testes de drogas não invasivos da empresa, pode detectar continuamente drogas através do suor durante um período de 7 a 10 dias. A empresa continua focada em aprimorar suas ofertas, incluindo a conclusão de testes de segurança cibernética e compatibilidade eletromagnética para garantir a resiliência do sistema.

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