LONDRES - A LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN), uma proeminente empresa de tecnologia médica, anunciou hoje resultados bem-sucedidos do endpoint primário para seu ensaio OSPREY, que avalia a eficácia do Sistema aura6000™, um dispositivo implantável projetado para tratar a apneia obstrutiva do sono (AOS) em adultos. O ensaio controlado randomizado (ECR) demonstrou uma diferença estatisticamente significativa nas taxas de resposta entre o grupo de tratamento e o grupo de controle simulado.
Os endpoints secundários do ensaio incluíram a redução mediana no índice de apneia-hipopneia (IAH) e no índice de dessaturação de oxigênio (IDO), duas medidas críticas da gravidade da AOS. Os resultados mostraram uma redução de 66,2% no IAH e de 63,3% no IDO aos seis meses, em comparação com os valores basais. Esses resultados são baseados em uma comparação dos valores medianos desde o início até seis meses de terapia, avaliados em uma visita de acompanhamento de sete meses.
O Dr. Atul Malhotra, investigador principal do estudo OSPREY e renomado especialista em medicina do sono da Universidade da Califórnia em San Diego Health, destacou o impacto clínico significativo dessas reduções para os pacientes após apenas seis meses de terapia.
O ensaio OSPREY continuará a coletar dados de longo prazo, com resultados completos esperados após todos os participantes terem completado 12 meses de terapia. Prevê-se que esses dados estejam disponíveis no primeiro semestre de 2025. O progresso do estudo está sendo monitorado de perto e, após a conclusão da análise dos resultados de seis meses, a LivaNova planeja submeter os dados clínicos à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para aprovação pré-mercado do Sistema aura6000.
O CEO da LivaNova, Vladimir Makatsaria, expressou confiança na tecnologia, citando as consideráveis reduções no IAH e IDO como fortes evidências dos potenciais benefícios da estimulação direcionada do nervo hipoglosso para pacientes com AOS. A empresa enfatizou a ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou ao procedimento relatados durante as visitas do endpoint primário do ensaio OSPREY.
O Sistema aura6000 é atualmente classificado como um dispositivo investigacional e está limitado pela lei federal dos EUA para uso investigacional. Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da LivaNova PLC.
Em outras notícias recentes, a LivaNova PLC reportou um robusto crescimento de receita de 11% em seu terceiro trimestre, marcando o sétimo trimestre consecutivo de crescimento de dois dígitos. A empresa também elevou sua orientação de receita para 2024 para 8,5%-9,5% e prevê lucros por ação diluídos ajustados entre 3,30 e 3,40 USD. Os Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) dos EUA manterão o nível de pagamento atual para a Terapia VNS™ da LivaNova para epilepsia resistente a medicamentos (DRE) em 2025, de acordo com desenvolvimentos recentes. Apesar das esperanças da empresa por um nível de reembolso mais alto, a LivaNova expressou que não prevê um impacto negativo em seus negócios devido a esta decisão. O saldo de caixa da empresa atingiu 346 milhões USD, com dívida total de 626 milhões USD em 30 de setembro de 2024. Apesar de um aumento previsto nas despesas de P&D e SG&A no Q4 de 2024, a LivaNova permanece otimista quanto à manutenção do impulso até 2025, focando no desempenho operacional, ganhos de participação de mercado e aumento do investimento em inovação. Estes são os desenvolvimentos mais recentes nas operações da empresa.
Insights do InvestingPro
Os resultados positivos do ensaio OSPREY da LivaNova alinham-se com o forte desempenho financeiro e posição de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a LivaNova mostrou um impressionante crescimento de receita de 11,04% nos últimos doze meses, com um crescimento de receita trimestral de 11,19% no Q3 de 2024. Esta trajetória de crescimento suporta a capacidade da empresa de investir em tecnologias inovadoras como o Sistema aura6000.
As Dicas do InvestingPro destacam que se espera que a LivaNova aumente seu lucro líquido este ano, o que poderia ser parcialmente atribuído ao potencial sucesso de novos produtos como o Sistema aura6000. O forte retorno da empresa nos últimos três meses, com um retorno total de preço de 17,47%, sugere que os investidores estão otimistas quanto às perspectivas futuras da LivaNova, incluindo a potencial aprovação do Sistema aura6000 pela FDA.
Além disso, a LivaNova opera com um nível moderado de dívida e possui ativos líquidos que excedem as obrigações de curto prazo, indicando estabilidade financeira para apoiar os esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento. O índice P/L (ajustado) da empresa de 14,66 para os últimos doze meses até o Q3 de 2024 sugere que ela pode estar subvalorizada em relação ao seu potencial de ganhos, especialmente considerando os resultados positivos do ensaio e a potencial expansão do mercado.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais para a LivaNova, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa.
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