GAITHERSBURG, Md. - A Novavax , Inc (NASDAQ: NASDAQ:NVAX) anunciou sua submissão para uma Autorização de Uso de Emergência alterada à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para sua vacina JN.1 COVID-19 atualizada, NVX-CoV2705, para indivíduos com 12 anos ou mais. Este movimento vem em resposta às orientações da FDA, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e da Organização Mundial da Saúde (OMS), que recomendam direcionar a linhagem JN.1 para a próxima temporada de vacinação.
A mais recente candidata a vacina da empresa mostrou a capacidade de gerar amplos anticorpos de neutralização cruzada contra várias cepas, incluindo as variantes KP.2 e KP.3. O presidente e CEO da Novavax, John C. Jacobs, enfatizou a importância de oferecer uma opção de vacina baseada em proteínas para potencialmente aumentar as taxas de vacinação.
A vacina JN.1 da Novavax foi projetada usando a tecnologia de nanopartículas recombinantes da empresa para criar cópias da proteína spike do SARS-CoV-2, combinada com seu adjuvante patenteado Matrix-M para impulsionar a resposta imune. A vacina está pronta para uso na forma líquida e pode ser armazenada em temperaturas de refrigeração padrão, o que simplifica a distribuição.
A empresa planeja ter doses disponíveis nos Estados Unidos até meados de agosto, aguardando autorização da FDA e recomendação do CDC. A Novavax também está em discussões com outras agências reguladoras globais para a aprovação de sua vacina JN.1 COVID-19.
O comunicado de imprensa da Novavax também destacou os dados não clínicos que demonstram que a vacina provoca uma ampla resposta de neutralização aos vírus da linhagem JN.1 e a uma série de variantes. Além disso, a vacina provoca uma resposta de células T CD4+ com viés Th1, que é crucial para a imunidade de longo prazo.
Os esforços da empresa são parte de uma estratégia mais ampla para enfrentar o desafio em evolução da COVID-19 e suas variantes, visando fornecer uma alternativa às vacinas de mRNA atualmente disponíveis. A abordagem da Novavax para o desenvolvimento de vacinas se concentra em formulações baseadas em proteínas, que podem oferecer perfis imunogênicos diferentes em comparação com outros tipos de vacinas.
Como a pandemia de COVID-19 continua a representar uma ameaça à saúde global, a apresentação da Novavax representa uma medida proativa para antecipar e combater as cepas circulantes e futuras do vírus. A prontidão da empresa para distribuir a vacina, após luz verde regulatória, ressalta seu compromisso de contribuir para o esforço mundial de vacinação.
Em outras notícias recentes, a Novavax está aguardando a aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para liberar sua vacina COVID-19, projetada para atingir a variante JN.1. A empresa enfrentou desafios ao trazer sua vacina COVID-19 baseada em proteínas para o mercado. No entanto, um recente acordo de licenciamento com a Sanofi, avaliado em um mínimo de US$ 1,2 bilhão, forneceu um impulso significativo. Apesar disso, a Novavax prevê receitas que variam de US$ 400 milhões a US$ 600 milhões para 2024, uma queda notável em relação aos US$ 983,7 milhões de 2023.
Em um desenvolvimento relacionado, Pfizer, BioNTech, Moderna e Novavax anunciaram que suas vacinas COVID-19 mais recentes mostram resultados promissores contra subvariantes mais recentes. A Pfizer e a BioNTech, juntamente com a Moderna, estão prontas para fornecer as vacinas atualizadas imediatamente após a aprovação. A Novavax prevê poder fornecer sua vacina até o outono, aguardando aprovação regulatória.
Enquanto isso, a Shah Capital, um fundo de hedge que detém aproximadamente 7,8% da Novavax, retirou sua campanha contra a reeleição de três diretores do conselho da Novavax. A decisão segue o recente acordo de licenciamento da Novavax com a Sanofi. Apesar de retirar sua campanha, a Shah Capital sustenta que a Novavax se beneficiaria de ter um representante dos acionistas no conselho.
Em outra nota, empresas em toda a América do Norte, incluindo a Novavax, estão iniciando reduções significativas de força de trabalho. Essa tendência, que afeta uma variedade de setores, continua apesar de uma perspectiva econômica cautelosamente otimista e cortes futuros incertos de juros pelo Federal Reserve.
InvestingPro Insights
(NASDAQ: NVAX) se prepara para melhorar os esforços globais de vacinação com sua mais recente candidata a vacina COVID-19, NVX-CoV2705, o desempenho financeiro e de mercado da empresa fornece um pano de fundo para seus esforços científicos. De acordo com a InvestingPro, a Novavax tem navegado em um cenário financeiro desafiador, com uma taxa de queima de caixa significativa que os investidores devem monitorar de perto. Essa situação se reflete no prejuízo operacional substancial da empresa nos últimos doze meses, no valor de US$ 378,17 milhões. Além disso, a margem de lucro bruto da Novavax está em modestos 4,92%, ressaltando as pressões financeiras que enfrenta em meio aos seus esforços de desenvolvimento e distribuição de vacinas.
Apesar desses obstáculos financeiros, as ações da Novavax experimentaram um forte retorno nos últimos três meses, com um retorno total de preço de 202,21%. Esse aumento pode refletir o otimismo dos investidores em relação à potencial rentabilidade da empresa neste ano, conforme previsto por analistas. No entanto, a alta volatilidade de preços da ação, indicada por um retorno total de uma semana de -17,17%, sugere que os investidores devem estar preparados para possíveis oscilações no mercado.
Para aqueles que buscam uma análise mais profunda da saúde financeira e do desempenho das ações da Novavax, o InvestingPro oferece uma gama de insights adicionais. Atualmente, há mais 12 Dicas InvestingPro disponíveis, que podem ser encontradas em InvestingPro. Os leitores interessados em aproveitar esses insights podem aproveitar uma oferta especial usando o código de cupom PRONEWS24 para obter um desconto adicional de 10% em uma assinatura anual ou semestral Pro e Pro+.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.