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Investing.com — A Axsome Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AXSM), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 6,3 bilhões e impressionantes margens de lucro bruto de 91%, anunciou hoje que seu estudo de Fase 3 FOCUS para solriamfetol, um tratamento para transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), atingiu os endpoints primários e secundários principais. O estudo demonstrou melhorias significativas nos sintomas de TDAH e na gravidade da doença em adultos em comparação com placebo. De acordo com a análise da InvestingPro, as ações da empresa proporcionaram um forte retorno de 67% no último ano, refletindo a confiança dos investidores nos desenvolvimentos de seu pipeline.
O estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico nos EUA envolveu 516 adultos com TDAH. Os participantes receberam 150 mg de solriamfetol, 300 mg de solriamfetol ou placebo uma vez ao dia durante seis semanas. O endpoint primário foi alcançado com a dose de 150 mg de solriamfetol, que mostrou uma redução estatisticamente significativa na pontuação total da Escala de Avaliação de Sintomas de TDAH para Adultos (AISRS) na Semana 6, com uma redução média de 45% nos sintomas de TDAH em relação ao início do estudo. Com crescimento de receita de 43% nos últimos doze meses, a Axsome continua demonstrando forte execução comercial. Obtenha insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Axsome com o relatório de pesquisa abrangente da InvestingPro, um dos 1.400+ disponíveis para as principais ações dos EUA.
O estudo também relatou uma redução estatisticamente significativa na gravidade geral da doença TDAH, medida pela pontuação de Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) em comparação com placebo (p=0,017). Além disso, uma porcentagem maior de pacientes tratados com 150 mg de solriamfetol demonstrou uma resposta clínica no AISRS em comparação com placebo (p=0,024). O início da ação do solriamfetol foi observado já na Semana 1.
Embora os resultados para a dose de 300 mg tenham sido numericamente superiores ao placebo, eles não alcançaram significância estatística. O tratamento foi bem tolerado, com um perfil de segurança consistente com estudos anteriores de solriamfetol. Nenhum evento adverso grave foi relatado.
Gregory Mattingly, M.D., Professor Associado Clínico de Psiquiatria na Escola de Medicina da Universidade de Washington e Presidente da Sociedade Profissional Americana para TDAH e Transtornos Relacionados, destacou o potencial do solriamfetol como parte de um plano de bem-estar abrangente para indivíduos com TDAH.
Herriot Tabuteau, MD, CEO da Axsome, expressou otimismo sobre os resultados positivos do estudo e os planos da empresa de iniciar um estudo em pacientes pediátricos dentro do ano.
O TDAH é um transtorno neurobiológico e de desenvolvimento crônico que afeta milhões de adultos e crianças nos EUA, frequentemente persistindo na idade adulta. O custo social associado ao TDAH em adultos nos EUA é estimado em mais de US$ 120 bilhões anualmente. Enquanto as ações da Axsome são negociadas próximas à sua máxima de 52 semanas, a análise da InvestingPro sugere que a empresa mantém uma posição de liquidez saudável com um índice de liquidez corrente de 2,11, indicando forte capacidade de financiar esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Axsome Therapeutics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Axsome Therapeutics anunciou planos para submeter uma Solicitação de Novo Medicamento suplementar (sNDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o AXS-05, um tratamento para agitação relacionada à doença de Alzheimer, no terceiro trimestre de 2025. Esta decisão segue uma reunião pré-NDA com o FDA, que confirmou a adequação do pacote de dados regulatórios da Axsome. Além disso, a Axsome chegou a um acordo com a Hikma Pharmaceuticals sobre o litígio de patente de seu produto Sunosi, permitindo que a Hikma comercialize uma versão genérica nos EUA a partir de 2040, sujeito à aprovação do FDA e outras condições.
A Piper Sandler manteve uma classificação Overweight para a Axsome, com um preço-alvo de US$ 148, citando o posicionamento estratégico da empresa e o potencial para crescimento significativo de receita. A H.C. Wainwright também reafirmou sua classificação de Compra para a Axsome, estabelecendo um preço-alvo mais alto de US$ 200, após o acordo com a Hikma. O acordo é visto como uma medida estratégica para proteger a franquia Sunosi da Axsome da concorrência genérica até 2040.
A Cantor Fitzgerald divulgou um relatório sobre o setor de biotecnologia, destacando potenciais oportunidades de valor para 2025, apesar da recente queda no mercado. O relatório sugere que a criação de valor a longo prazo e a realização de marcos importantes poderiam levar a um desempenho superior no setor de biotecnologia. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Axsome para expandir suas ofertas de produtos e fortalecer sua posição no mercado na indústria biofarmacêutica.
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