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Investing.com — A Oculis Holding AG (NASDAQ:OCS / ICX:OCS.IC), uma empresa biofarmacêutica com capitalização de mercado de US$ 860 milhões, anunciou a conclusão do recrutamento de pacientes para seus ensaios de Fase 3 DIAMOND-1 e DIAMOND-2, que estão avaliando o colírio OCS-01 como tratamento para edema macular diabético (DME). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço sólido com mais caixa do que dívida, embora continue em fase pré-receita com apenas US$ 760.000 em receita nos últimos doze meses. Os ensaios recrutaram mais de 800 pacientes em 119 centros globais, principalmente nos EUA, marcando um marco significativo no desenvolvimento do que poderia ser o primeiro tratamento tópico para DME.
O programa DIAMOND consiste em dois ensaios randomizados, duplo-cegos e multicêntricos, projetados para avaliar a eficácia e segurança do OCS-01 após um período de tratamento de 52 semanas. Dados preliminares desses ensaios são esperados para o segundo trimestre de 2026, com subsequente submissão de Novo Pedido de Medicamento (NDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA). Investidores que acompanham este marco devem observar que o próximo relatório de ganhos da Oculis está agendado para 8 de maio de 2025, quando a administração poderá fornecer atualizações adicionais do programa.
O OCS-01, aproveitando a tecnologia proprietária OPTIREACH® da Oculis, é um colírio de dexametasona de alta concentração que visa oferecer uma alternativa de tratamento não invasiva para DME, uma condição que atualmente requer procedimentos invasivos como injeções ou implantes. A tecnologia OPTIREACH® foi projetada para melhorar a solubilidade do medicamento e a retenção ocular, facilitando a entrega do medicamento ao segmento posterior do olho.
O DME é uma importante causa de perda de visão em pacientes diabéticos, com uma estimativa de 37 milhões de indivíduos afetados em todo o mundo. Este número deve aumentar para 53 milhões até 2040. Embora a análise do InvestingPro indique que a empresa não é atualmente lucrativa, analistas estão observando atentamente esta oportunidade de mercado, com preços-alvo variando de US$ 23 a US$ 43 por ação, sugerindo potencial significativo de valorização se os ensaios clínicos forem bem-sucedidos. Os ensaios de Fase 3 foram iniciados com base em resultados positivos da fase anterior do programa DIAMOND, anunciados no segundo trimestre de 2023.
Riad Sherif, M.D., CEO da Oculis, expressou gratidão a todos os stakeholders pelo apoio no avanço do programa em direção à submissão do NDA. Arshad M. Khanani, M.D., M.A, FASRS, Presidente do Comitê Diretor do Programa DIAMOND, observou o forte progresso do OCS-01 e o alto nível de interesse tanto de investigadores quanto de pacientes em um tratamento com colírio tópico para DME.
Uma atualização sobre o programa DIAMOND e o pipeline de estágio avançado da Oculis será fornecida no próximo Dia de P&D na terça-feira, 15 de abril. A Oculis concentra-se em abordar doenças oftálmicas e neuro-oftálmicas com necessidades médicas significativas não atendidas. O OCS-01 é atualmente um medicamento investigacional e ainda não recebeu aprovação regulatória.
Este artigo é baseado em um comunicado de imprensa da Oculis Holding AG.
Em outras notícias recentes, a Oculis Holding AG divulgou seus resultados financeiros para 2024, revelando receita de subsídios de CHF 0,7 milhão e uma perda líquida de CHF 85,8 milhões, ou (CHF 2,12) por ação. Apesar da perda, a empresa mantém uma forte posição de caixa, com US$ 109 milhões em caixa e equivalentes no final do quarto trimestre, apoiada por uma rodada de financiamento de US$ 93 milhões. A H.C. Wainwright ajustou seu preço-alvo para a Oculis para US$ 29, abaixo dos US$ 30 anteriores, mantendo a classificação de Compra, citando o aumento do valor de mercado e ações em circulação. Analistas da Stifel também reiteraram a classificação de Compra, estabelecendo seu preço-alvo em US$ 35, após resultados positivos do ensaio ACUITY de Fase 2 para OCS-05/privosegtor. A Oculis está avançando seu pipeline, com um Novo Pedido de Medicamento para OCS-01 esperado para o início de 2025 e ensaios de Fase 3 em andamento para edema macular diabético. A empresa também confirmou um caminho de desenvolvimento para licaminlimab (OCS-02) com o FDA e planeja discussões adicionais em 2025. Esses desenvolvimentos fazem parte da estratégia mais ampla da Oculis para avançar seus programas clínicos e se envolver com autoridades regulatórias.
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