Oncolytics Biotech revela design para ensaio de registro de câncer pancreático

SAN DIEGO - A Oncolytics Biotech Inc. (NASDAQ:ONCY), uma empresa de biotecnologia com forte impulso no mercado mostrando um retorno de 76% no acumulado do ano, de acordo com dados do InvestingPro, delineou na segunda-feira o design proposto para seu ensaio clínico de registro em adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) de primeira linha, antes de uma reunião agendada com a Food and Drug Administration dos EUA em meados de novembro de 2025.

O estudo planejado apresentará um design de três braços, onde os pacientes serão randomizados para receber quimioterapia padrão (gemcitabina mais nab-paclitaxel), a quimioterapia combinada com pelareorep, ou a quimioterapia com pelareorep e um inibidor de checkpoint.

O ensaio medirá a sobrevida global como seu desfecho primário e terá poder estatístico para detectar diferenças significativas entre os braços investigacionais e o braço de controle. A empresa incorporou uma análise de eficácia interina para permitir a avaliação precoce do potencial benefício clínico.

De acordo com um comunicado da empresa, o design baseia-se em uma análise clínica post-hoc agrupada que descobriu que adicionar pelareorep à quimioterapia alcançou uma taxa de sobrevida de dois anos de aproximadamente 22%, em comparação com 9% para pacientes tratados apenas com quimioterapia em referências históricas.

Jared Kelly, Diretor Executivo da Oncolytics, disse que a empresa visa "posicionar este programa para fornecer dados significativos tanto para pacientes quanto para reguladores".

O pelareorep é um agente imunoterapêutico investigacional administrado por via intravenosa, projetado para converter tumores imunologicamente "frios" em "quentes" através da ativação de respostas imunes. A FDA concedeu designação Fast Track aos programas de desenvolvimento da empresa para pelareorep tanto em cânceres pancreáticos quanto de mama metastáticos.

As informações são baseadas em um comunicado à imprensa da Oncolytics Biotech.

Em outras notícias recentes, a BeOne Medicines relatou uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa anunciou resultados positivos preliminares de um estudo de Fase 1/2 de sonrotoclax para linfoma de células do manto recidivado/refratário, atingindo seu desfecho primário de taxa de resposta global. Este ensaio envolveu 125 pacientes que haviam sido tratados anteriormente com um inibidor da tirosina quinase de Bruton e terapia anti-CD20. Além disso, a BeOne Medicines garantiu um acordo de royalties de US$ 950 milhões com a Royalty Pharma, envolvendo a venda de seus direitos de royalties sobre vendas globais do IMDELLTRA® da Amgen, com um pagamento inicial de US$ 885 milhões.

Além disso, a Comissão Europeia aprovou o TEVIMBRA da BeOne para câncer de pulmão de células não pequenas, demonstrando benefícios significativos de sobrevida global em um ensaio de Fase 3. A firma de análise Barclays iniciou a cobertura da BeOne Medicines com classificação acima da média, citando próximas leituras de dados cruciais como potenciais catalisadores de crescimento. A Citizens JMP também reiterou sua classificação de Desempenho de Mercado, destacando os principais impulsionadores de valor para a empresa. Esses desenvolvimentos refletem um período dinâmico para a BeOne Medicines, com implicações para seu crescimento futuro e posicionamento no mercado.

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