Por Eduardo Simões e Anthony Boadle
(Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse em comunicado nesta sexta-feira que ainda não existe um pedido junto ao órgão para a realização de estudos clínicos com a vacina russa Sputnik V contra Covid-19 no Brasil e nem uma solicitação de registro, após o Fundo de Investimentos Diretos da Rússia (RDIF) anunciar que entregou documentos preliminares visando o registro do potencial imunizante no país.
Em nota, após o anúncio feito pelo fundo russo da entrega da documentação pelo RDIF, pelo governo do Paraná e pela empresa União Química Farmacêutica Nacional, a Anvisa disse que recebeu um e-mail da União Química e que a mensagem não era um pedido para a realização dos testes com a potencial vacina ou de registro da mesma.
"A Anvisa recebeu nesta quinta-feira um e-mail do laboratório União Química comunicando sobre a apresentação apenas de documentos prévios. Os documentos foram enviados com um pedido para que a Anvisa faça uma análise prévia, antes da apresentação formal do pedido de pesquisa", afirmou o órgão regulador em nota.
"As informações enviadas não são um pedido formal de autorização para a pesquisa e não são suficientes para a autorização da Anvisa. Na prática, a pesquisa não está autorizada e esse pedido ainda não foi feito pelo laboratório."
O órgão regulador esclareceu também que o pedido de registro de uma vacina só poder ser feito após os estudos clínicos.
DOCUMENTOS PRELIMINARES
Mais cedo, o RDIF afirmou em nota que foi feita a "pré-submissão" de "documentos preliminares" para o registro da Sputnik V junto à Anvisa.
De acordo com comunicado do fundo russo, os documentos foram entregues à Anvisa na quinta-feira.
A Sputnik V é a primeira vacina contra Covid-19 a obter autorização regulatória no mundo, depois de o governo da Rússia lhe conceder registro em agosto, medida que gerou dúvidas em especialistas, já que o potencial imunizante ainda não teve seus testes em estágio avançado em humanos concluídos.
"O RDIF e a União Química, com o apoio do governo do Paraná, cooperam de forma proativa com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil, que tem desempenhado um papel fundamental e sensível para registrar, o quanto antes, a vacina Sputnik V no país", disse, segundo comunicado o presidente-executivo do RDIF, Kirill Dmitriev.
Ainda de acordo com o comunicado, será lançado "em breve" a produção em solo brasileiro das primeiras doses da Sputnik V, como parte do acordo de transferência de tecnologia entre o fundo russo e a União Química.
"O registro permitirá passar à produção, bem como à distribuição da vacina no território brasileiro em breve."
O Estado da Bahia também assinou um acordo para realizar ensaios clínicos em Fase 3, a última antes do pedido de registro, da Sputnik V e planeja comprar 50 milhões de doses do imunizantes para ser comercializado no Nordeste.
A União Química, uma farmacêutica privada com nove fábricas no Brasil e uma nos Estados Unidos, planeja produzir a vacina em sua unidade em Brasília.
Procurada pela Reuters, a companhia se recusou a comentar sobre seus planos. Mas seu presidente-executivo, Fernando de Castro Marques, disse a veículos de imprensa que espera vender a Sputnik V no Brasil e em toda a América Latina por 3 dólares a dose.
Ele disse ao portal de notícias Metrópole, de Brasília, que a empresa espera que a produção possa começar no primeiro trimestre de 2021.
"Se a Anvisa exigir que se faça novamente a Fase 3 da vacina aqui, faremos. Já temos isso alinhado, inclusive, com os Estados", disse ele em entrevista ao portal.
PROCESSO CONTÍNUO
A Anvisa estabeleceu uma metodologia diferenciada de análise de registros de vacina contra a Covid-19, no qual os documento são submetidos e revisados pelo órgão regulador de forma contínua, assim que se tornam disponíveis.
Normalmente, toda a documentação é entregue de uma vez só, ao término de estudos que visam comprovar a segurança e a eficácia do imunizante. O objetivo é acelerar a análise dos pedidos de registro em meio à pandemia.
A Anvisa já recebeu documentos das candidatas a vacina da farmacêutica britânica AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford, no Reino Unido, e do potencial imunizante da chinesa Sinovac, que está sendo testada e será produzida no Brasil pelo Instituto Butantan, do governo do Estado de São Paulo.