Por Pedro Fonseca
RIO DE JANEIRO (Reuters) - A farmacêutica Pfizer só apresentará pedido à Anvisa para autorização de uso emergencial de sua vacina contra a Covid-19 no Brasil após assinatura de contrato definitivo com o governo brasileiro para a venda do imunizante, disse nesta quinta-feira uma fonte com conhecimento da decisão da empresa.
A Pfizer, cuja vacina desenvolvida em parceria com a BioNTech foi a primeira a receber aprovação para uso emergencial em países ocidentais e já está sendo aplicada nos Estados Unidos e no Reino Unido, negocia com o Ministério da Saúde a venda de 70 milhões de doses, mas um acordo final ainda não foi firmado.
O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou nesta quinta-feira em audiência no Senado que o presidente da Pfizer no Brasil esteve na Anvisa para apresentar pedido de aprovação para uso emergencial da vacina esta semana, mas relatou ter encontrado dificuldades.
"Pensei que era mais simples, mas a agencia é bastante detalhista", disse o executivo da Pfizer, segundo Pazuello.
Em resposta, a Pfizer afirmou em comunicado que as condições estabelecidas pela Anvisa para pedido de uso emergencial requerem análises específicas para o Brasil, o que leva mais tempo de preparação, e acrescentou considerar que o processo de submissão contínua dos dados para obtenção de registro é o processo mais célere no momento.
Segundo a Pfizer, outras agências regulatórias que têm processo de uso emergencial analisam os dados dos estudos em sua totalidade, sem pedir um recorte para avaliação de populações específicas.
"Tendo em vista as particularidades do guia de submissão para uso emergencial elaborado pela Anvisa, entendemos que a submissão contínua é o processo mais célere neste momento", acrescentou a empresa.
Na quarta-feira, a Pfizer entregou à Anvisa os documentos relativos aos testes de Fase 3 de sua vacina, um dos pré-requisitos para apresentar pedido de autorização para uso emergencial de seu imunizante.
Segundo a Anvisa, os dados entregues foram resultados primários de segurança e eficácia da Fase 3, que foram submetidos dentro do processo de submissão contínua que tem sido utilizado pelos laboratórios para apresentar dados parciais sobre o desenvolvimento das vacinas.
"Estes ainda não são os dados completos necessários para a avaliação de segurança, eficácia e qualidade de uma vacina para o registro", disse a agência em nota, lembrando que, até o momento, nenhuma farmacêutica apresentou pedido de registro definitivo da vacina ou de uso emergencial no Brasil.
Na audiência no Senado, Pazuello também afirmou que a Pfizer apresentou diversas demandas para fechar a venda de imunizantes ao Brasil, inclusive isenção completa de qualquer responsabilidade da empresa por eventuais efeitos colaterais da vacina e recusa a ser julgada nos tribunais do país.
"E, pasmem, nós estamos pensando em aceitar", acrescentou.
Sobre a questão dos efeitos adversos, a Pfizer disse que não pode comentar as negociações em curso com o governo, mas citou que, devido aos "riscos associados ao desenvolvimento de uma vacina", diversos governos estão aprovando leis que conferem proteção aos fabricantes.
Dois profissionais de saúde que receberam a vacina da Pfizer no Reino Unido e uma terceira do Alasca apresentaram reações alérgicas ao imunizante, de acordo com autoridades de saúde britânicas e norte-americanas. Nos três casos, eles ficaram bem após receberem tratamento.