Por Eduardo Simões
SÃO PAULO (Reuters) - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada dos testes com a potencial vacina contra Covid-19 CoronaVac, da chinesa Sinovac, e o Instituto Butantan, responsável pelo estudo no país, afirmou que o ensaio clínico será reiniciado já nesta quarta-feira.
A agência havia determinado a interrupção dos testes na noite de segunda-feira, alegando um evento adverso grave, sem detalhar sua natureza. Na terça, após reunião com o Butantan, a Anvisa havia decidido manter a suspensão, apesar de o instituto ter afirmado que o episódio com um voluntário não teve relação com a vacina.
"Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG (evento adverso grave) inesperado e a vacina", disse o órgão regulador na nota.
O evento adverso grave foi o óbito de um voluntário do estudo clínico. A Secretaria de Segurança Pública do Estado de São Paulo investiga o caso como suicídio. De acordo com boletim de ocorrência ao qual a Reuters teve acesso, o corpo do voluntário foi encontrado no apartamento onde morava com uma seringa e ampolas e remédio ao seu redor. Não havia marcas de violência no local.
Na nota divulgada nesta quarta, em que anuncia a autorização para retomada dos testes com a potencial vacina, a Anvisa disse que, até a segunda-feira, não havia sido informado sobre a causa do evento adverso grave e tampouco havia recebido um posicionamento do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança da pesquisa ou o boletim de ocorrência sobre o caso.
De acordo com a Anvisa, somente no final da tarde de terça foi informada sobre as possíveis causas do evento e recebeu a posição do comitê e, apenas no final da noite da terça, o boletim de ocorrência. A agência disse que esses novos dados recebidos somente na terça serviram de base para a decisão de autorizar a retomada.
"A medida, de caráter exclusivamente técnico, levou em consideração os dados que eram de conhecimento da Agência até aquele momento e os preceitos científicos e legais que devem nortear as nossas ações, especialmente o princípio da precaução que prevê a prudência, a cautela decisória quando conhecimento científico não é capaz de afastar a possibilidade de dano", afirmou o órgão regulador.
"Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica", acrescentou a agência.
A decisão da Anvisa de suspender os testes provocou irritação e indignação no governo do Estado de São Paulo, ao qual o Butantan é vinculado, e chegou a ser classificada por autoridades de saúde paulistas como injusta.
Também levantou temores sobre uma possível politização da Anvisa, uma agência reguladora independente do governo federal, por causa da guerra política entre o presidente Jair Bolsonaro e o governador de São Paulo, João Doria (PSDB).
Na manhã de terça, depois da decisão da Anvisa na noite de segunda de interromper os testes, Bolsonaro comemorou a paralisação como se fosse uma vitória pessoal sua ao responder a um comentário no Facebook.
Em entrevista coletiva em Brasília na terça, diretores da Anvisa e o presidente da agência, Antonio Barra Torres, rejeitaram a possibilidade de politização do órgão regulador e pediram respeito ao trabalho realizado pelos técnicos da Anvisa.
Na nota desta quarta, a agência se comprometeu a analisar os estudos com potenciais vacinas e a fazê-lo com celeridade.
"A Anvisa assegura mais uma vez o compromisso com a população brasileira de atestar a qualidade dos dados dos estudos clínicos e a segurança dos voluntários, conferindo também o máximo de celeridade ao processo", disse.
"Por fim, reiteramos que a agência trabalha para garantir o acesso a produtos e serviços seguros e eficazes, pautando-se na avaliação benefício-risco e no equilíbrio entre os princípios da legalidade, transparência, precaução e razoabilidade de suas ações."
Em nota, a Sinovac disse estar confiante na segurança da vacina. "Entendemos e agradecemos a supervisão rigorosa da Anvisa e a retomada oportuna dos estudos clínicos.”
(Reportagem de Ricardo Brito, em Brasília, e Eduardo Simões, em São Paulo)