Ações da Cogent Biosciences sobem após FDA conceder status de terapia inovadora

Publicado 20.10.2025, 10:27
© Reuters.

Investing.com -- As ações da Cogent Biosciences Inc (NASDAQ:COGT) dispararam 8,3% nas negociações de pré-mercado de segunda-feira após a empresa anunciar que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) concedeu a Designação de Terapia Inovadora para seu tratamento bezuclastinib.

A designação foi concedida para o bezuclastinib em pacientes com Mastocitose Sistêmica Não Avançada previamente tratados com avapritinib, bem como em pacientes com Mastocitose Sistêmica Latente - populações que atualmente não possuem um padrão de tratamento aprovado.

A Designação de Terapia Inovadora é projetada para acelerar a revisão de medicamentos que tratam condições graves e que mostram evidências clínicas preliminares de melhoria substancial em relação às terapias existentes. A designação torna a Cogent elegível para Revisão Prioritária e permite o envio progressivo de partes de sua aplicação.

"Estamos entusiasmados em anunciar a Designação de Terapia Inovadora para o bezuclastinib, que destaca o reconhecimento da FDA sobre a necessidade não atendida para pacientes com Mastocitose Sistêmica Não Avançada e o potencial do bezuclastinib para redefinir o paradigma de tratamento para esta doença", disse Andrew Robbins, Presidente e Diretor Executivo da Cogent.

A designação segue os resultados positivos do estudo SUMMIT da empresa, no qual o bezuclastinib alcançou significância estatística em todos os endpoints primários e secundários principais em pacientes com Mastocitose Sistêmica Não Avançada. A empresa anunciou dados preliminares em julho de 2025 e planeja submeter seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para a condição até o final de 2025.

A Cogent Biosciences é focada no desenvolvimento de terapias de precisão para doenças geneticamente definidas.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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