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Investing.com -- As ações da Replimune Group Inc (NASDAQ:REPL) dispararam 60% após a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitar o reenvio do pedido de Licença de Produto Biológico (BLA) para seu tratamento RP1.
O BLA busca aprovação para o RP1 em combinação com nivolumabe para tratar pacientes com melanoma avançado que progridem em regimes contendo anti-PD-1. O FDA estabeleceu uma data para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 10.04.2026, com base em um cronograma de reenvio de Classe II.
Esta aceitação representa um marco significativo para a Replimune após a carta de resposta completa que recebeu do FDA em julho de 2025. A empresa tem trabalhado para atender ao feedback da agência nos últimos meses, incluindo informações adicionais, dados e análises em seu reenvio.
"Estamos satisfeitos que a agência aceitou o reenvio de nosso BLA para o RP1", disse Sushil Patel, Ph.D., CEO da Replimune. "O RP1 mais nivolumabe oferece um perfil de risco-benefício forte onde há poucas opções para pacientes com melanoma avançado que progrediu após terapia baseada em PD-1. Esperamos trabalhar em estreita colaboração com a agência para agilizar esta revisão o máximo possível para o benefício dos pacientes."
O FDA indicou que este reenvio é considerado uma resposta completa à carta de resposta completa recebida anteriormente. A Replimune, uma empresa de biotecnologia em estágio clínico, concentra-se no desenvolvimento de novas imunoterapias oncolíticas.
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