Uma instalação da Thermo Fisher Scientific (NYSE:TMO), uma das maiores fábricas de produção de medicamentos por contrato nos Estados Unidos, foi descoberta violando repetidamente as regras da FDA ao longo da última década, incluindo infrações duas vezes este ano. Documentos da FDA revelam problemas na fábrica de Greenville, notadamente durante a produção do medicamento Beyfortus para o vírus sincicial respiratório (VSR), uma terapia preventiva para bebês e crianças pequenas desenvolvida pela AstraZeneca (LON:AZN) e Sanofi.
A inspeção da FDA em maio identificou deficiências no processo de fabricação do Beyfortus, como esterilização inadequada de equipamentos. No entanto, a FDA e a Sanofi confirmaram que essas questões foram resolvidas para satisfação do regulador, e não há evidências de danos aos pacientes resultantes desses problemas de fabricação.
A fábrica de Greenville, abrangendo 157.935 metros quadrados, produz cerca de 40 medicamentos diferentes, incluindo o Wegovy, um medicamento para perda de peso da Novo Nordis. A Thermo Fisher adquiriu a fábrica em 2017 como parte de sua compra da Patheon.
Apesar da demanda por fabricantes contratados nos EUA devido ao aumento de medicamentos para obesidade e terapias biológicas complexas, surgiram preocupações sobre a abordagem da Thermo Fisher em relação ao controle de qualidade. David Talmage, vice-presidente de educação da Parenteral Drug Association, expressou preocupações sobre a perspectiva de longo prazo da empresa e sua mentalidade de "consertar quando pego".
O relatório da FDA da auditoria do Beyfortus listou 17 problemas, incluindo inspeções visuais insuficientes para matéria particulada em medicamentos injetáveis e manuseio inadequado de componentes estéreis. A FDA afirmou que auditou a fábrica por causa de certos produtos aprovados pela FDA e constatou que a instalação havia "abordado adequadamente suas preocupações", portanto, nenhuma ação regulatória ou de execução foi recomendada.
A fábrica, que foi inspecionada pela FDA pelo menos 10 vezes na última década, também fabrica vacinas. A primeira inspeção da FDA este ano em fevereiro visou vacinas contra COVID e gripe, mas a Moderna e a CSL esclareceram que não estavam produzindo vacinas na fábrica durante nenhuma das visitas da FDA.
Em 2020, a fábrica de Greenville recebeu um investimento de 49 milhões de dólares do Departamento de Defesa dos EUA para auxiliar na produção de vacinas contra COVID. O negócio de fabricação da Thermo Fisher, operando sob o nome Patheon, representa aproximadamente 8 bilhões de dólares, ou 19%, de sua receita anual de 42,8 bilhões de dólares.
A Thermo Fisher, que compete com empresas de fabricação por contrato como Lonza e Catalent, deve continuar experimentando crescimento na fabricação por contrato devido à demanda do mercado, de acordo com Justin Bowers, analista do Deutsche Bank. A Catalent recentemente concordou em ser adquirida pela Novo Nordis.
A Reuters contribuiu para este artigo.
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