Por Manas Mishra e Michael Erman e Rebecca Spalding
(Reuters) - A Pfizer (NYSE:PFE); (SA:PFIZ34) superou o próximo obstáculo da corrida para obter uma autorização de uso emergencial para sua vacina contra Covid-19 nesta terça-feira depois que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) divulgou documentos sem levantar novos questionamentos sobre sua segurança ou eficácia.
No mês passado, a Pfizer e sua parceira alemã BioNTech (F:22UAy) disseram que o regime de duas doses de sua vacina contra o coronavírus é 95% eficaz contra a Covid-19 e não apresentou problemas sérios de segurança e solicitou à FDA uma autorização de uso emergencial.
Os dados sobre a segurança e a eficácia da vacina atingiram as expectativas da agência para uma autorização de uso emergencial, disseram funcionários da FDA em documentos divulgados antes da reunião de especialistas externos de quinta-feira na qual se debaterá se a vacina da Pfizer deve ser recomendada para pessoas de 16 anos e acima.
Michael Yee, analista da consultoria Jefferies, disse em uma nota de pesquisa que os documentos foram "muito simples e diretos, o que achamos que torna uma aprovação iminente".
Normalmente, a agência segue as recomendações de sua comissão de aconselhamento, mas não é obrigada a fazê-lo. Não ficou claro quantos dias ou semanas a FDA levará para tomar uma decisão, mas os Estados norte-americanos estão se preparando para receber suprimentos de vacina em meados de dezembro.
Os documentos foram divulgados no dia em que os britânicos começaram a receber a vacina Pfizer/BioNTech, o que os torna os primeiros beneficiários fora dos testes clínicos.
"Não há surpresas aqui. A eficácia e a segurança são condizentes com o que ouvimos e esperávamos. Parece mesmo que a vacina é segura, ao menos no curto prazo", disse o doutor Daniel Culver, chefe de Medicina Pulmonar da Clínica Cleveland, em uma entrevista. Ele ainda disse que os dados que mostram que ela foi eficiente em pessoas idosas e jovens são tranquilizadores.
O executivo-chefe da Pfizer, Albert Bourla, disse nesta terça-feira que espera uma reunião "muito intensa" com uma comissão de aconselhamento de vacinas norte-americana nesta semana, mas que conta que os especialistas externos da comissão darão sinal verde para a candidata a vacina contra Covid-19 de sua empresa.
Dados do teste apontaram que a vacina começou a oferecer alguma proteção mesmo antes de os participantes terem recebido a segunda dose, disse a FDA.
(Por Manas Mishra em Bengaluru e Rebecca Spalding, Caroline Humer e Michael Erman em Nova York)