O analista da H.C. Wainwright reiterou a recomendação de Compra e o preço-alvo de 70,00$ para a Soleno Therapeutics Inc. (NASDAQ: SLNO). O comentário do analista sugere confiança na eventual aprovação do DCCR pela nova data PDUFA no final de março de 2025. Após a aprovação, o analista espera que a Soleno comece a gerar receita em meados de 2025.
A reiteração da recomendação de Compra e do preço-alvo de 12 meses reflete a perspectiva positiva contínua da firma sobre as ações da Soleno. Este otimismo é amplamente compartilhado em Wall Street, com preços-alvo dos analistas variando de 67$ a 93$ e uma forte recomendação de consenso de 1,38.
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Na semana passada, foi anunciado que a FDA decidiu estender a data-alvo de ação da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para 27.03.2025. A extensão é resultado da FDA considerar as recentes respostas aos seus pedidos de informação como uma emenda importante ao NDA, exigindo assim tempo adicional para revisão.
A extensão de três meses tem como objetivo permitir que a FDA complete seu exame dos novos dados sem que sejam levantadas preocupações de segurança, eficácia ou fabricação.
A Soleno originalmente submeteu o NDA do DCCR no final de junho de 2024, com a FDA concedendo-lhe status de Revisão Prioritária. Esta designação havia inicialmente estabelecido uma data de ação PDUFA para 27.12.2024. Apesar do adiamento da decisão de aprovação, o analista permanece otimista sobre as perspectivas de longo prazo do medicamento e o impacto mínimo do atraso.
O comentário do analista sugere confiança na eventual aprovação do DCCR pela nova data PDUFA no final de março de 2025. Após a aprovação, o analista espera que a Soleno comece a gerar receita em meados de 2025. A reiteração da recomendação de Compra e do preço-alvo de 12 meses reflete a perspectiva positiva contínua da firma sobre as ações da Soleno.
Em outras notícias recentes, a Soleno Therapeutics tem sido o foco de atenção devido ao período de revisão estendido da FDA para o Novo Pedido de Medicamento da empresa para o DCCR, um tratamento para a síndrome de Prader-Willi. A FDA estabeleceu uma nova data-alvo de ação para 27.03.2025, mas não levantou nenhuma preocupação de segurança ou eficácia.
Firmas de análise como Baird, Oppenheimer, Laidlaw e Stifel mantêm uma perspectiva positiva sobre a Soleno, com a Baird mantendo um preço-alvo de 72$ e a Oppenheimer aumentando seu preço-alvo com base em projeções de vendas atualizadas.
A Soleno Therapeutics também viu mudanças em seu Conselho de Administração, com a nomeação de Matthew Pauls como novo Diretor Independente Líder e a adição de Dawn Carter Bir.
A empresa entrou em um acordo com a Jefferies LLC para potencialmente vender até 150 milhões de dólares de suas ações ordinárias e concedeu unidades de ações restritas baseadas em desempenho aos seus funcionários. Estes são desenvolvimentos recentes que têm moldado a trajetória da Soleno Therapeutics.
A Oppenheimer atualizou seu modelo de receita para a Soleno, projetando um crescimento significativo nas vendas nos EUA de 2025 a 2029. As novas estimativas são baseadas em um aumento esperado nas taxas de diagnóstico e na estratégia de preços antecipada para o DCCR. A decisão da FDA sobre o DCCR é esperada até o final de 2024, marcando um marco crítico para a Soleno Therapeutics.
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