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GLEN ALLEN, Va. - A Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL), uma empresa farmacêutica de micro capitalização com valor de mercado de US$ 6,85 milhões, anunciou na quarta-feira a conclusão de uma reunião de Fim de Fase 2 com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre seu principal candidato a medicamento AD04 para Transtorno do Uso de Álcool (TUA). De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa atualmente parece subvalorizada com base em sua avaliação de Valor Justo.
A empresa relatou ter recebido contribuições da FDA sobre seu planejado ensaio clínico adaptativo de Fase 3 para o AD04, um antagonista do receptor de serotonina-3 sendo desenvolvido para tratar TUA em indivíduos com consumo pesado de álcool e genótipos específicos, particularmente o genótipo AG+. Apesar dos recentes desafios do mercado, com a ação caindo mais de 45% nos últimos seis meses, os analistas mantêm preços-alvo otimistas variando de US$ 2 a US$ 6.
De acordo com o comunicado da empresa, a reunião com a FDA abordou elementos-chave do desenho do estudo, incluindo seleção da população, endpoints, critérios de inclusão/exclusão e regime de dosagem. O feedback regulatório também cobriu os planejados agrupamentos positivos e negativos de biomarcadores. Os dados do InvestingPro revelam que a empresa mantém um índice de liquidez saudável de 1,99, com mais caixa do que dívida em seu balanço, potencialmente proporcionando recursos adequados para seus programas de desenvolvimento clínico.
"Estamos muito encorajados com o feedback da FDA e o progresso feito nos últimos meses", disse Cary Claiborne, Presidente e CEO da Adial Pharmaceuticals, no comunicado à imprensa.
A empresa indicou que a clareza regulatória obtida nesta reunião deve fortalecer sua posição nas discussões de parceria em andamento, já que potenciais colaboradores geralmente veem o impulso regulatório como um importante marco de redução de riscos. Descubra mais insights e mais de 10 ProTips adicionais sobre a ADIL com uma assinatura do InvestingPro, incluindo pontuações detalhadas de saúde financeira e métricas de avaliação.
O AD04 foi previamente investigado no estudo clínico pivotal de Fase 3 ONWARD da empresa, que segundo a Adial mostrou resultados promissores na redução do consumo de álcool entre pacientes com consumo pesado, sem preocupações significativas de segurança ou tolerabilidade.
A empresa afirmou que agora está preparada para avançar com o AD04 em seu programa de desenvolvimento clínico de Fase 3 após a reunião com a FDA.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da empresa.
Em outras notícias recentes, a Adial Pharmaceuticals, Inc. anunciou vários desenvolvimentos significativos. A empresa relatou que recuperou a conformidade com o requisito de patrimônio mínimo de acionistas do Nasdaq Capital Market após um aviso anterior indicar que ficou abaixo do limite necessário de US$ 2,5 milhões. Isso ocorre após a aprovação de uma oferta pública precificada para arrecadar aproximadamente US$ 3,6 milhões, que deve fortalecer a posição financeira da empresa. Além disso, os acionistas da Adial aprovaram um aumento no número autorizado de ações ordinárias de 50.000.000 para 100.000.000, refletindo movimentos estratégicos para aumentar a flexibilidade de capital.
Em outras atualizações, a Adial apresentou uma atualização de seu pedido de patente provisória para seu tratamento investigacional para Transtorno do Uso de Álcool, AD04, potencialmente estendendo a proteção para seus ativos principais até pelo menos 2045. A empresa também garantiu acordos de fabricação com a Thermo Fisher Scientific e a Cambrex para a produção do AD04, que apoiará os próximos ensaios clínicos e uma planejada submissão de Novo Pedido de Medicamento à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Esses desenvolvimentos indicam progresso contínuo nos esforços da Adial para avançar suas opções de tratamento.
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