BioXcel apresenta dados positivos de eficácia para tratamento domiciliar de agitação

NEW HAVEN - A BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com capitalização de mercado atual de US$ 52 milhões, anunciou na quarta-feira resultados exploratórios positivos de eficácia do seu ensaio clínico de Fase 3 SERENITY At-Home, que avalia o BXCL501, uma formulação sublingual em filme de dexmedetomidina, para o tratamento de agitação em transtornos bipolares ou esquizofrenia em ambiente ambulatorial. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da empresa têm mostrado volatilidade significativa, com preços variando de US$ 1,17 a US$ 13,36 nas últimas 52 semanas.

O estudo mostrou que o BXCL501 demonstrou uma redução média significativa nas pontuações modificadas da Impressão Clínica Global-Gravidade em comparação com o placebo após duas horas, em 2.433 episódios tratados. A resolução completa da agitação foi significativamente maior com BXCL501 em comparação ao placebo em todos os níveis de gravidade dos episódios de agitação.

Os dados indicaram benefícios consistentes com a repetição das doses, com reduções similares nos sintomas de agitação mantidas durante todo o período de 12 semanas do estudo e em múltiplos episódios tratados.

O estudo incluiu 246 pacientes com transtornos bipolares (45%) ou esquizofrenia (55%), coletando dados sobre 2.628 episódios de agitação. Os pacientes foram capazes de autoadministrar o tratamento, com 81% completando o estudo completo de 12 semanas.

"Estes resultados positivos, juntamente com os dados de segurança e tolerabilidade previamente anunciados, reforçam o potencial do BXCL501 no ambiente domiciliar, onde existe uma necessidade substancial não atendida, sem opções atualmente aprovadas pela FDA disponíveis", disse Vimal Mehta, CEO da BioXcel Therapeutics, segundo o comunicado à imprensa. Apesar dos prejuízos atuais de US$ 50,95 milhões nos últimos doze meses, dois analistas revisaram recentemente suas estimativas de lucros para cima para o próximo período, com preços-alvo variando amplamente de US$ 1 a US$ 66, refletindo visões diversas sobre o potencial da empresa.

O BXCL501, comercializado como IGALMI, é atualmente aprovado pela FDA para o tratamento agudo de agitação associada a transtornos bipolares ou esquizofrenia em ambientes com supervisão médica. Com base nesses resultados, a BioXcel planeja submeter um pedido suplementar de Novo Medicamento no primeiro trimestre de 2026, buscando a expansão do rótulo para uso domiciliar.

A empresa estima que o mercado total acessível seja de 57-77 milhões de episódios de agitação anualmente, significativamente maior que as estimativas anteriores de 23 milhões de episódios por ano. Embora a oportunidade de mercado pareça substancial, a análise do InvestingPro mostra que a empresa gerou receita de apenas US$ 0,87 milhão nos últimos doze meses, com analistas prevendo um leve declínio nas vendas no ano atual. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e o potencial de crescimento da BioXcel, os investidores podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente, disponível exclusivamente no InvestingPro, que cobre mais de 1.400 ações americanas com análises detalhadas e inteligência acionável.

Em outras notícias recentes, a BioXcel Therapeutics anunciou que seu ensaio clínico de Fase 3 SERENITY At-Home para o BXCL501 atingiu seu endpoint primário de segurança. Este estudo avaliou a formulação sublingual em filme de dexmedetomidina para tratamento domiciliar de agitação em pacientes com transtornos bipolares ou esquizofrenia. A dose de 120 mcg foi bem tolerada, sem descontinuações devido a problemas de tolerabilidade, mantendo um perfil de segurança consistente durante o período de estudo de 12 semanas. A BioXcel planeja submeter um pedido suplementar de Novo Medicamento no primeiro trimestre de 2026 para expandir o uso do IGALMI para ambientes ambulatoriais sem supervisão de profissionais de saúde. O bloqueio do banco de dados do estudo foi concluído, e a empresa espera divulgar os resultados principais ainda este mês, tendo coletado dados de mais de 2.600 episódios de agitação em mais de 200 pacientes. A BioXcel também agendou uma teleconferência com investidores para apresentar esses dados principais. Os resultados do estudo apoiam uma expansão planejada do rótulo para o IGALMI, visando ampliar sua aplicação além dos ambientes com supervisão médica.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.