BioXcel divulga resultados positivos de estudo de correlação para BXCL501

NEW HAVEN - A BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), atualmente avaliada em US$ 51 milhões e negociada próximo a US$ 2,61, anunciou na terça-feira resultados positivos de um estudo de correlação que apoia seu ensaio SERENITY At-Home para o BXCL501, um tratamento investigacional para agitação aguda associada à esquizofrenia e transtorno bipolar. De acordo com dados da InvestingPro, a empresa enfrenta desafios financeiros com obrigações de curto prazo excedendo seus ativos líquidos.

O estudo demonstrou uma forte correlação entre avaliações clínicas usando a escala padrão Positive and Negative Syndrome Scale-Excited Component (PEC) e a escala modificada Clinical Global Impression-Severity (mCGI-S), que pode ser pontuada por pacientes e cuidadores. A correlação foi estatisticamente significativa com valores de ρ=0,89 para pacientes e ρ=0,88 para cuidadores.

Este estudo de correlação foi exigido pelo FDA para validar o uso da escala mCGI-S no ambiente domiciliar, onde avaliações tradicionais administradas por médicos não são viáveis.

A empresa planeja incluir essas descobertas em sua submissão de Novo Pedido de Medicamento suplementar (sNDA) programada para o primeiro trimestre de 2026. A submissão incorporará dados tanto do estudo de correlação quanto do ensaio SERENITY At-Home.

Nenhum evento adverso grave foi relatado no estudo com 33 pacientes, e o perfil de segurança permaneceu consistente com o rótulo atual do IGALMI, segundo a empresa.

O BXCL501 é a formulação investigacional de dexmedetomidina, que já foi aprovada pelo FDA como filme sublingual IGALMI. O medicamento recebeu anteriormente a designação de Terapia Inovadora para tratamento agudo de agitação associada à demência e designação de Via Rápida para tratamento agudo de agitação associada à esquizofrenia, transtornos bipolares e demência.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da BioXcel Therapeutics.

Em outras notícias recentes, a BioXcel Therapeutics anunciou resultados positivos de seu ensaio de Fase 3 SERENITY At-Home para o BXCL501, que demonstrou uma redução significativa nos sintomas de agitação em pacientes com transtornos bipolares ou esquizofrenia. O ensaio também confirmou a segurança da dose de 120 mcg, que foi bem tolerada e não apresentou descontinuações devido a problemas de tolerabilidade. Após esses resultados, a Mizuho elevou seu preço-alvo para a BioXcel Therapeutics para US$ 4,00, citando oportunidades potenciais de receita para o uso domiciliar do Igalmi. Em outro desenvolvimento, a BioXcel Therapeutics recuperou a conformidade com o requisito de valor de mercado de valores mobiliários listados da NASDAQ, conforme confirmado pela NASDAQ. Isso resolveu um problema de conformidade que começou em março. A H.C. Wainwright reiterou a classificação de Compra para a BioXcel Therapeutics, mantendo um preço-alvo de US$ 10,00. A decisão da empresa está alinhada com as recentes conquistas da BioXcel, incluindo a conformidade com os requisitos de listagem da NASDAQ. Esses desenvolvimentos refletem o progresso contínuo da BioXcel no setor biofarmacêutico.

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