BXCL501 da BioXcel atinge endpoint de segurança para tratamento domiciliar de agitação

NEW HAVEN, Conn. - A BioXcel Therapeutics, Inc. (NASDAQ:BTAI), cuja ação demonstrou notável força com um aumento de 203% nos últimos seis meses de acordo com dados do InvestingPro, anunciou na quarta-feira que seu estudo SERENITY At-Home de Fase 3 avaliando o BXCL501 para o tratamento domiciliar de agitação em pacientes com transtornos bipolares ou esquizofrenia atingiu seu endpoint primário de segurança.

O estudo demonstrou que a dose de 120 mcg de BXCL501, uma formulação sublingual em filme de dexmedetomidina, foi bem tolerada sem descontinuações devido a problemas de tolerabilidade no braço de tratamento. O medicamento manteve um perfil de segurança consistente em doses repetidas durante todo o período de estudo de 12 semanas. A análise do InvestingPro revela que dois analistas revisaram recentemente suas expectativas de lucros para cima para o próximo período, sugerindo confiança crescente nas perspectivas da empresa.

A empresa planeja submeter um pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) no primeiro trimestre de 2026 para expandir o uso do IGALMI, nome comercial aprovado pela FDA para o BXCL501, para o ambiente ambulatorial sem supervisão de profissionais de saúde.

"Os resultados do SERENITY At-Home são transformadores em nossa jornada rumo ao uso ambulatorial do BXCL501", disse Vimal Mehta, CEO da BioXcel Therapeutics, em comunicado à imprensa.

O estudo duplo-cego, controlado por placebo, envolveu 246 pacientes randomizados que registraram mais de 2.600 episódios de agitação, com mais de 2.400 episódios tratados em 208 pacientes. A população do estudo consistiu em 45% de pacientes com transtornos bipolares e 55% com esquizofrenia.

Embora a eficácia não fosse o objetivo primário, dados exploratórios preliminares indicaram que o BXCL501 reduziu os sintomas de agitação ao longo do estudo, com uma porcentagem maior de pacientes experimentando resolução completa dos sintomas em comparação com o placebo.

O IGALMI está atualmente aprovado para o tratamento agudo de agitação associada ao transtorno bipolar I ou II ou esquizofrenia, mas apenas em ambientes com supervisão médica. Se aprovado para uso domiciliar, seria o primeiro tratamento aprovado pela FDA para agitação no ambiente ambulatorial.

Com base nos dados do estudo, a BioXcel acredita que a oportunidade potencial de mercado pode ser significativamente maior do que estimado anteriormente, sugerindo que os pacientes experimentam entre 57 milhões e 77 milhões de episódios de agitação anualmente nos Estados Unidos. Com uma capitalização de mercado atual de aproximadamente US$ 76 milhões e negociando com um múltiplo de receita elevado, os dados do InvestingPro indicam que a empresa enfrenta desafios de curto prazo com obrigações de curto prazo excedendo ativos líquidos. Para uma análise abrangente da saúde financeira e perspectivas de crescimento da BioXcel, os investidores podem acessar o detalhado Relatório de Pesquisa Pro, disponível exclusivamente para assinantes do InvestingPro.

Em outras notícias recentes, a BioXcel Therapeutics anunciou vários desenvolvimentos importantes. A empresa está programada para realizar uma teleconferência com investidores para apresentar dados preliminares do seu estudo SERENITY At-Home de Fase 3, que avalia a segurança do BXCL501 para o tratamento de agitação em pacientes com transtorno bipolar e esquizofrenia em casa. O bloqueio do banco de dados para este estudo foi concluído, com dados coletados de mais de 2.600 episódios em 200 pacientes em 22 centros clínicos. Além disso, a BioXcel apresentou um suplemento de prospecto para um programa de oferta de ações no mercado de US$ 80 milhões, com a Canaccord Genuity designada como agente de vendas. A H.C. Wainwright elevou seu preço-alvo para a BioXcel Therapeutics de US$ 8 para US$ 10, mantendo uma classificação de Compra à luz dos próximos dados do ensaio clínico. A empresa destacou a conclusão da última visita de paciente no estudo pivotal de Fase 3, com resultados preliminares esperados em breve. Além disso, a BioXcel recebeu feedback positivo da FDA sobre a potencial expansão do BXCL501 para uso domiciliar, apoiando o planejado pedido suplementar de Novo Medicamento da empresa no início de 2026.

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